AB PCN Bildirim Rehberi: Kimyasal Karışımlar İçin Uyum, UFI Gereklilikleri ve Güvenli Pazar Erişimi
AB PCN Bildirim Rehberi: Kimyasal Karışımlar İçin Uyum, UFI Gereklilikleri ve Güvenli Pazar Erişimi
Avrupa Birliği’nde tehlikeli kimyasal karışımların piyasaya sunulabilmesi için Poison Centre Notification (PCN) süreci kritik bir mevzuat yükümlülüğüdür. PCN; ürün güvenliği, acil sağlık müdahalesi, formülasyon doğruluğu ve etiket standartlarının AB çapında uyumlu hale getirilmesi amacıyla oluşturulmuştur.
Bu kapsamlı rehberde PCN’in ne olduğunu, kimlere zorunlu olduğunu, CLP Ek VIII gerekliliklerini, UFI kodu uygulamalarını ve PCN süreçlerinin adım adım nasıl yönetildiğini bulabilirsiniz.
PCN Nedir? Hangi Durumlarda Zorunludur?
Poison Centre Notification (PCN), AB’nin CLP Tüzüğü Madde 45 ve Ek VIII kapsamında zorunlu hale getirdiği bir kimyasal bildirim sürecidir. Amaç, tehlikeli karışımların acil durumlarda zehir merkezlerine doğru ve eksiksiz bilgi iletilebilmesini sağlamaktır.
PCN bildirim yükümlülüğü aşağıdaki taraflar için zorunludur:
AB içindeki ithalatçılar
AB’de formülatör olarak faaliyet gösteren alt kullanıcılar
Üretici tarafından yetkilendirilen AB yerleşik üçüncü taraf temsilciler (third-party notifier)
AB dışı üreticiler
Doğrudan PCN bildiriminde bulunamaz. Bu nedenle üreticiler adına başvurular, AB’de kurulu bir tüzel kişi tarafından yapılmalıdır.
2. PCN Bildiriminin Önemi: AB Mevzuatlarına Uyumun Temeli
PCN, AB pazarına sunulan tehlikeli karışımlar için yalnızca bir idari gereklilik değildir; aynı zamanda:
Halk sağlığı ve tüketici güvenliği
Etiket ve SDS bilgilerinin standardizasyonu
Ürün güvenliğinin doğrulanması
Kriz ve acil müdahale süreçlerinde doğru bilgi yönetimi
açısından kritik bir rol oynar.
AB’de uyum, iki temel mevzuat üzerine kuruludur:
CLP Tüzüğü (EC) No 1272/2008: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Kuralları
CLP Tüzüğü tehlikeli karışımların:
Doğru şekilde sınıflandırılması
CLP piktogramlarıyla etiketlenmesi
Ambalajlama standartlarına uygun hazırlanması
zorunluluklarını tanımlar.
CLP Ek VIII, PCN sürecini tüm AB ülkelerinde tek tip format haline getirerek harmonize etmiştir. Böylece üretici, ithalatçı ve resmi otoriteler arasında standart bir bildirim yapısı oluşturulmuştur.
REACH Tüzüğü (EC) No 1907/2006: SDS ve Acil Durum Bilgileri
REACH’e göre:
SDS Bölüm 1.4’te acil durum iletişim bilgilerinin yer alması,
Tedarik zincirine tüm güvenlik bilgilerinin eksiksiz aktarılması,
zorunludur.
1 Ocak 2025 itibarıyla tüm karışımların harmonize PCN formatına geçmesi gerekmektedir.
UFI (Unique Formula Identifier): PCN’in Temel Bileşeni
UFI, her kimyasal karışım için benzersiz bir formül tanımlayıcısıdır.
UFI kodunun:
Etiket üzerinde
SDS Bölüm 1.1’de
bulunması zorunludur.
DorukSistem ve
DorukWell GmbH bu süreçte:
UFI kodu oluşturma
UFI stratejisi geliştirme (private label ürünler dahil)
Etiket uyumluluğu kontrolü
konularında tam kapsamlı hizmet sağlar.
Hangi Karışımlar PCN Kapsamındadır
PCN bildirimi aşağıdaki risk sınıflarında zorunludur:
Sağlık tehlikeleri
Fiziksel tehlikeler (ör. alevlenebilirlik, oksitleyicilik)
Tüketici, profesyonel ve endüstriyel kullanım ürünleri
AB/AEA pazarına arz edilecek tüm karışımlar
EuPCS sınıflandırması mutlaka yapılmalıdır (PC-CLN, PC-TEC, PC-INK vb.)
Not: Yalnızca çevre tehlikesi sınıfında yer alan bazı karışımlar için istisnalar bulunmaktadır.
AB Dışı Üreticiler İçin Gönüllü PCN Bildirimi
Türkiye gibi AB dışındaki üreticiler, doğrudan PCN yapamaz. Ancak gönüllü PCN bildirimi, formülasyon gizliliğini koruyarak ithalatçı taleplerini karşılamak için tercih edilebilir.
Gönüllü PCN sayesinde:
Formülasyon bilgileri AB ithalatçısına açıklanmaz.
AB merkezli tüzel kişi üretici adına bildirim yapar.
İthalatçılar kendi PCN süreçlerinde UFI’ye referans verir.
Bu yöntem hem gizliliği hem de uyumu bir arada sunar.
PCN Bildirim Süreci: Adım Adım Yönetim
tarafından yürütülen süreç beş aşamada ilerler:
Adım 1 — Ürün Bilgilerinin Toplanması
Formülasyon, kullanım amacı, sınıflandırma ve ürün detayları temin edilir.
Adım 2 — UFI Kodunun Oluşturulması
Her ürün için benzersiz UFI üretilir.
Adım 3 — Dosyanın PCN Formatında Hazırlanması
ECHA PCN Portalına uygun format oluşturulur.
Adım 4 — Bildirimin Yüklenmesi ve PCN Numarası
Bildirim resmi olarak tamamlanır ve PCN numarası oluşturulur.
Adım 5 — Güncellemeler ve Sürekli Uyum
Formül değişikliği, etiket yenileme veya mevzuat güncellemesi durumunda bildirimler revize edilir.
AB İçindeki İthalatçılar İçin Zorunlu PCN
AB’de yerleşik ithalatçılar ve alt kullanıcılar duty holder olarak yükümlüdür.
Karışımı AB pazarına sunan her kuruluş, karışımın piyasaya sunulduğu tüm ülkelerde PCN yapmak zorundadır.
DorukWell GmbH tüm AB üye devletlerinde bu süreçleri üretici adına takip eder.
Profesyonel Destek ile Riskleri Azaltın
Doruksistem, DorukWell GmbH iş birliğiyle:
REACH
CLP
PCN
UFI
SCIP
Kozmetik
Biyosidal
Deterjan
alanlarında AB pazarına giriş için kapsamlı uyum çözümleri sunuyoruz.