KKDİK Analitik Analiz Hizmetleri
KKDİK Analitik Analiz Hizmetlerimiz
Madde Tanımlama, Bileşim ve Analitik Bilgi (Ek-6) için Uyumlu ve Güvenilir Çözümler
Doruksistem, KKDİK (Türkiye REACH) Yönetmeliği kapsamında kayıt altına alınacak maddelerin kimliğinin doğrulanması ve madde aynılık kriterlerinin (Substance Identity Profile – SIP) teknik olarak ispatlanması için gerekli tüm analitik analiz süreçlerini uçtan uca yönetmektedir.
Bu süreç; yalnızca laboratuvar testlerinin yaptırılmasından ibaret olmayıp, doğru analitik stratejinin belirlenmesi, uygun yöntemlerin seçilmesi, numune temsil kabiliyetinin sağlanması ve elde edilen verilerin KKDİK dosya mantığına uygun şekilde değerlendirilmesini kapsayan bütüncül bir yaklaşımla ele alınır.
Doruksistem, analitik çalışmalarını ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlar ile iş birliği içinde yürütür. Böylece üretilen tüm veriler; ölçüm güvenilirliği, tekrarlanabilirlik ve resmî otoriteler nezdinde kabul edilebilirlik açısından uluslararası kalite standartlarını karşılar.
KKDİK’te Neden Analitik Analiz Gerekir?
KKDİK Ek-6 Kapsamında Analitik Bilgi Gereklilikleri
KKDİK Yönetmeliği Ek-6 (Madde Tanımlama ve Kimliklendirme) kapsamında, bir maddenin kayıt altına alınabilmesi için madde kimliğinin yeterli, açık ve teknik olarak tekrarlanabilir şekilde tanımlanması zorunludur.
Bu kapsamda, maddenin yalnızca ticari adı veya genel tanımı değil; analitik verilerle desteklenmiş bilimsel kimliği esas alınır.
Ek-6, özellikle aşağıdaki analitik unsurların sunulmasını bekler:
Spektral veriler (ör. IR, UV-Vis, NMR, MS)
Kromatografik çıktılar (GC, HPLC vb.)
Elementel ve bileşim analizleri
Ana bileşen, safsızlık ve katkı maddelerine ilişkin kantitatif veriler
Kullanılan analitik yöntemlerin açık ve tekrarlanabilir açıklamaları
Bu veriler, maddenin aynı madde (same substance) olduğunu teknik olarak ortaya koymak ve Madde Aynılık Kriterleri (Substance Identity Profile – SIP) ile uyumunu göstermek amacıyla değerlendirilir.
KKS Sistemi ve Analitik Bilginin Rolü
2025 yılında yayımlanan KKDİK “Usul ve Esaslar” dokümanı ile birlikte, Geçici Kayıt sürecinde dahi analitik bilginin önemi açıkça tanımlanmıştır.
Bu kapsamda, KKS (Kimyasal Kayıt Sistemi) üzerinde yer alan Bölüm 1.4 – Analitik Bilgi alanına veri girişi yapılması, kayıt sürecinin ayrılmaz bir parçası haline gelmiştir.
Analitik çalışmalar, KKS sisteminde özellikle aşağıdaki bölümler için zorunlu teknik dayanak oluşturur:
KKS Bölüm 1.1 – Madde Tanımlama
Maddenin kimyasal yapısının ve karakteristik özelliklerinin tanımlanması
KKS Bölüm 1.2 – Bileşim Bilgisi
Ana bileşenler, safsızlıklar ve katkı maddelerinin oranlarıyla birlikte beyan edilmesi
KKS Bölüm 1.4 – Analitik Bilgi
Yukarıdaki bilgileri destekleyen analitik verilerin, yöntem açıklamalarıyla birlikte sunulması
Bu bölümlerde sunulan analitik bilgiler; kayıt dosyasının teknik geçerliliğini, MBDF/ortak kayıt süreçlerindeki uyumu ve Bakanlık incelemelerinde dosyanın savunulabilirliğini doğrudan etkiler.
Analitik Çalışmalar Neden Kritik Öneme Sahiptir?
KKDİK kapsamında analitik çalışmaların amacı; yalnızca bir form alanını doldurmak değil, maddenin bilimsel olarak tanımlanabilir ve diğer kayıtlarla karşılaştırılabilir olmasını sağlamaktır.
Yetersiz veya tutarsız analitik veri sunulması durumunda:
Madde aynılığı tartışmalı hale gelebilir
Ortak kayıt süreçlerinde teknik uyuşmazlıklar ortaya çıkabilir
Bakanlık tarafından ek bilgi talepleri veya ret riski oluşabilir
Bu nedenle analitik analizler, KKDİK kayıt sürecinin temel yapı taşlarından biri olarak değerlendirilmelidir.
Doruksistem’in Yaklaşımı
Doruksistem, KKDİK Ek-6 ve KKS gerekliliklerini birbirinden bağımsız değil, birbiriyle bütünleşik bir teknik sistem olarak ele alır.
Analitik çalışmalar; doğru yöntem seçimi, temsil kabiliyeti olan numune stratejisi ve KKDİK dosyasına doğrudan entegre edilebilir rapor formatı ile yürütülür.
Bu sayede hizmet alan firmalar için:
Teknik olarak güçlü
Mevzuata uyumlu
Denetime ve itiraza karşı dayanıklı
bir kayıt altyapısı oluşturulur.
Hizmet Kapsamımız
Aşağıdaki başlıklarda, ihtiyacınıza göre “tek paket” veya “modüler” şekilde hizmet sunuyoruz:
1) Madde Tanımlama & Karakterizasyon (KKDİK Ek-6 uyumlu)
Spektral kimliklendirme: UV-Vis, FTIR/IR, NMR, MS (GC-MS / LC-MS/MS) vb.
Kromatografik profil: HPLC, GC (gerekirse yöntem geliştirme/optimizasyon)
Tekrarlanabilirlik & metodoloji açıklaması: yöntem, cihaz, kolon, mobil faz, koşullar, kalibrasyon yaklaşımı vb. (Ek-6 analitik yöntem açıklaması beklentisi)
2) Bileşen / Safsızlık / Katkı Miktar Tayini (Kantitatif)
HPLC / GC ile ana bileşen(ler) ve kritik safsızlıkların kantifikasyonu
Elementel analizler: ICP-OES/ICP-MS, AAS, XRF (matrise göre)
İyon analizleri: IC
Islak kimya: titrasyon vb. (uygun olduğu durumlarda)
3) KKDİK “Madde Aynılık Kriterleri”ne Uygun Analitik Rapor
Analitik veri setinin yorumlanması (kabul kriterleri/uyum mantığı)
Dosya dili ve formatına uygun rapor kurgusu
MBDF/Ortak Kayıt süreçlerinde “aynılık” tartışmalarını destekleyen teknik argümantasyon
Not: Analizler, ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip çözüm ortaklarımız üzerinden yürütülür; yöntem/parametre seçimi, numune hazırlığı kurgusu ve KKDİK’e uygun raporlama Doruksistem tarafından yönetilir. (ISO 17025’in laboratuvar yeterliliği yaklaşımı için bkz. TÜRKAK rehberleri.)
Hangi Testler Ne Zaman Gerekir? (Pratik Rehber)
Madde Türüne Göre Analitik Yaklaşım
KKDİK kapsamında analitik analiz gereklilikleri için tüm maddelere uygulanabilecek tek ve sabit bir test listesi bulunmamaktadır.
Gerekli analizler; maddenin kimyasal yapısına, fiziksel özelliklerine, bileşimine ve kayıt stratejisine bağlı olarak belirlenir.
Doruksistem, her madde için analitik yaklaşımı ürüne özgü olarak kurgular ve yalnızca KKDİK açısından yeterli ve teknik olarak savunulabilir veri setinin oluşturulmasını hedefler.
Organik Maddeler
(Çözücüler, monomerler, ara ürünler ve benzeri organik kimyasallar)
Organik maddelerde temel amaç; maddenin yapısal doğrulamasını, ana bileşenini ve safsızlık profilini net biçimde ortaya koymaktır.
Bu kapsamda yaygın olarak kullanılan analizler:
GC-FID / GC-MS
Uçucu bileşenlerin belirlenmesi ve safsızlık profilinin oluşturulması
HPLC-UV / RI + LC-MS/MS
Uçucu olmayan ana bileşenler ve iz seviyesindeki katkıların kantitatif tayini
FTIR
Fonksiyonel grupların doğrulanması ve hızlı kimliklendirme
NMR (gerektiğinde)
Yapısal doğrulamanın güçlendirilmesi ve madde kimliğinin netleştirilmesi
İnorganik Maddeler, UVCB’ler ve Mineral Bazlı Ürünler
İnorganik ve UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) yapıya sahip maddelerde, elementel bileşim ve yapısal karakterizasyon ön plandadır.
Bu tür maddeler için tercih edilen analizler:
XRF / ICP-OES / ICP-MS / AAS
Elementel bileşimin nitel ve nicel olarak belirlenmesi
IC (İyon Kromatografisi)
Anyon ve katyon profilinin ortaya konması
XRD (ürüne bağlı olarak)
Kristal yapı ve faz analizinin gerçekleştirilmesi
Stabilizatör, İnhibitör veya Katkı İçeren Ürünler
Stabilizatör veya inhibitör içeren ürünlerde, ana maddeye ek olarak katkıların tanımlanması ve miktarlarının net olarak ortaya konması kritik önem taşır.
Bu kapsamda:
Katkı ve inhibitörlerin kimyasal tanımlaması
ppm – % aralığında kantitatif analizler
HPLC, GC veya LC-MS/MS yöntemleri ile doğrulama
yapılarak, bileşim bilgisi KKDİK Ek-6 ve KKS Bölüm 1.2 gereklilikleriyle uyumlu hale getirilir.
Doruksistem’in Stratejik Yaklaşımı
Doruksistem, analitik analizleri her maddeye aynı paket olarak uygulamaz.
Bunun yerine:
Maddenin teknik yapısı
KKDİK kayıt kapsamı ve tonaj bandı
Ortak kayıt (MBDF) yapısı
Bakanlık inceleme riskleri
birlikte değerlendirilerek optimum analitik plan oluşturulur.
Bu yaklaşım sayesinde:
Gereksiz analizlerden kaçınılır
Teknik uyum riski azaltılır
Kayıt süreci daha hızlı ve öngörülebilir hale gelir
Analitik Süreç Nasıl İlerler?
Doruksistem, KKDİK kapsamındaki analitik analiz süreçlerini önceden planlanmış, şeffaf ve denetlenebilir adımlar halinde yürütür.
Her aşama, hem KKDİK Ek-6 gereklilikleri hem de KKS sisteminin teknik beklentileri dikkate alınarak yapılandırılır.
1️⃣ Ön Teknik Değerlendirme
Analitik sürecin ilk adımında, maddenin teknik ve mevzuatsal çerçevesi bütüncül olarak ele alınır.
Bu aşamada:
Güvenlik Bilgi Formu (SDS)
Ürün spesifikasyonu ve üretim süreci
Maddenin kullanım alanları
Hedef pazar ve yıllık tonaj aralığı
KKDİK kayıt ve ortak kayıt (MBDF) stratejisi
incelenir ve analitik çalışmanın hangi kapsamda yapılması gerektiği netleştirilir.
2️⃣ Analitik Planlama
Ön değerlendirme sonucunda, maddenin yapısına ve kayıt stratejisine uygun analitik plan oluşturulur.
Bu plan kapsamında:
Kullanılacak analitik yöntemler (GC, HPLC, ICP, vb.)
Numune türü ve temsil kabiliyeti
Kabul kriterleri ve doğrulama yaklaşımı
Gerekli analiz sayısı ve kapsamı
belirlenir.
Amaç, KKDİK açısından yeterli ve savunulabilir veri setinin en etkin şekilde oluşturulmasıdır.
3️⃣ Laboratuvar Analizleri
Belirlenen analitik plan doğrultusunda, test ve analizler **ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvar(lar)**da gerçekleştirilir.
Bu aşamada:
Numune hazırlığı
Analitik ölçümler
Kalibrasyon ve kalite kontroller
uluslararası kalite standartlarına uygun şekilde yürütülür ve tüm sonuçlar kayıt altına alınır.
4️⃣ Veri Doğrulama ve Teknik Yorum
Laboratuvar çıktıları, Doruksistem uzmanları tarafından teknik ve mevzuatsal açıdan detaylı olarak değerlendirilir.
Bu değerlendirme kapsamında:
Kromatogram ve spektrumların yorumlanması
Safsızlık ve katkı profillerinin doğrulanması
Sonuçların madde aynılık kriterleriyle uyumu
Tutarlılık ve tekrarlanabilirlik kontrolü
sağlanır.
5️⃣ KKDİK Uyumlu Analitik Raporlama
Son aşamada, doğrulanmış analitik veriler KKDİK Ek-6 gereklilikleri ve KKS sistem yapısı ile uyumlu olacak şekilde raporlanır.
Hazırlanan rapor:
KKS Bölüm 1.1, 1.2 ve 1.4 alanlarını destekler
KKDİK kayıt dosyasına doğrudan entegre edilebilir
Bakanlık incelemelerine ve teknik denetimlere hazırdır
Bu sayede firmalar için güçlü, tutarlı ve sürdürülebilir bir kayıt altyapısı oluşturulur.
Teslimatlar ve Raporlama
Doruksistem tarafından yürütülen KKDİK kapsamındaki analitik analiz çalışmaları sonucunda, kayıt sürecinde doğrudan kullanılabilecek eksiksiz ve mevzuata uyumlu teknik çıktılar teslim edilir.
Teslimatlar, KKDİK dosya yapısı, KKS sistemi ve Bakanlık inceleme beklentileri dikkate alınarak hazırlanır.
Analitik Rapor (KKDİK Uyumlu)
KKDİK Ek-6 gereklilikleri doğrultusunda hazırlanan analitik rapor;
madde kimliğini, bileşimini ve analitik doğrulamasını açık, izlenebilir ve savunulabilir şekilde ortaya koyar.
Rapor içeriği:
Madde tanımlama ve karakterizasyon sonuçları
Bileşim, safsızlık ve katkı profili
Analitik yöntemlerin teknik açıklamaları
Sonuçların madde aynılık kriterleri ile değerlendirilmesi
Ham Analitik Veriler
Analizlerde elde edilen tüm ham ölçüm çıktıları, şeffaflık ve izlenebilirlik ilkesi doğrultusunda teslim edilir.
Bu kapsamda:
Kromatogram ve spektrum çıktıları
Kalibrasyon eğrileri ve özet tabloları
Gerektiğinde ölçüm tekrarı ve doğrulama kayıtları
sağlanır.
Numune ve Yöntem Bilgileri
Analitik çalışmanın teknik geçerliliğini desteklemek amacıyla aşağıdaki bilgiler rapora entegre edilir:
Numune tanımı ve temsil bilgisi
Kullanılan analitik yöntem özeti
Ölçüm belirsizliği, LOD / LOQ değerleri (uygun olduğu durumlarda)
Kalite kontrol ve doğrulama özetleri
KKS ve Bakanlık Sunumu İçin Destekleyici Dokümanlar
Teslim edilen çıktılar, KKS sistemine giriş ve Bakanlık taleplerine cevap süreçlerinde kullanılabilecek şekilde yapılandırılır.
Bu kapsamda:
KKS bölümlerini destekleyen teknik ekler
Sunulması gerekebilecek ilave dokümanların listesi
Dosya bütünlüğünü destekleyen açıklayıcı notlar
firmaya iletilir.
Kısa Checklist
✔ KKDİK uyumlu Analitik Rapor
✔ Ham analiz çıktıları (kromatogram / spektrum)
✔ Kullanılan analitik yöntemlerin teknik açıklaması
✔ Numune bilgileri ve kalite kontrol özetleri
✔ Ölçüm belirsizliği ve LOD / LOQ bilgileri (uygun ise)
✔ KKS ve Bakanlık sunumu için gerekli ek dokümanlar
Doruksistem Güvencesi
Doruksistem tarafından teslim edilen tüm çıktılar:
KKDİK kayıt dosyasına doğrudan entegre edilebilir,
Ortak kayıt (MBDF) süreçlerinde teknik olarak savunulabilir,
Denetim ve ek bilgi taleplerine karşı hazır ve tutarlı niteliktedir.
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
KKDİK için “Analitik Bilgi (KKS Bölüm 1.4)” tam olarak neyi kapsar?
KKDİK kapsamında, geçici kayıt dâhil olmak üzere kayıt sürecinin her aşamasında KKS sistemine analitik bilgi girişi yapılması gerekmektedir.
Bu alan, maddenin kimliğini teknik olarak destekleyen analitik veri setini kapsar.
KKS Bölüm 1.4 kapsamında genellikle:
Spektral veriler (ör. FTIR, UV-Vis, NMR, MS)
Kromatografik çıktılar (HPLC, GC)
Elementel analiz sonuçları
Kullanılan analitik yöntemlerin açık ve tekrarlanabilir açıklamaları
sunulur. Bu bilgiler, KKDİK Ek-6 gereklilikleri doğrultusunda değerlendirilir.
KKDİK Ek-6 tüm maddeler için aynı analizleri mi zorunlu kılar?
Hayır. KKDİK Ek-6, her madde için tek tip ve sabit bir analiz listesi öngörmez.
Esas olan; maddenin kimyasal yapısını ve bileşimini yeterli ve bilimsel olarak savunulabilir şekilde tanımlayacak veri setinin sunulmasıdır.
Bu nedenle gerekli analizler:
Maddenin tipi
Fiziksel ve kimyasal özellikleri
Bileşim yapısı
Kayıt stratejisi
gibi kriterlere göre belirlenir.
Her madde için UV-Vis, FTIR veya NMR zorunlu mudur?
Hayır.
KKDİK Ek-6, “yeterli ve uygun analitik veri” yaklaşımını benimser.
Belirli bir analitik tekniğin teknik olarak mümkün olmadığı veya bilimsel olarak anlamlı olmadığı durumlarda, bu durum gerekçesiyle birlikte açıklanabilir.
Önemli olan, sunulan veri setinin:
Madde kimliğini açıkça desteklemesi
Tekrarlanabilir ve savunulabilir olmasıdır
NMR veya MS her zaman gerekli midir?
Hayır.
NMR veya kütle spektrometrisi (MS), özellikle yapısal doğrulama açısından ihtiyaç duyulduğunda kullanılır.
Ancak bazı maddeler için FTIR, GC veya HPLC verileri madde kimliğini yeterli şekilde ortaya koyabilir.
Yöntem seçimi, Doruksistem tarafından maddeye özgü teknik değerlendirme sonucunda belirlenir.
Analitik analiz süreci ne kadar sürer?
Analitik sürecin süresi;
Maddenin tipi
Gerekli analiz sayısı
Numune hazırlığı ve yöntem karmaşıklığı
gibi faktörlere bağlı olarak değişiklik gösterir.
Genel olarak süreç:
Planlama → Laboratuvar Analizleri → Veri Değerlendirme → Raporlama
adımları şeklinde ilerler ve net süre, analitik plan oluşturulduktan sonra belirlenir.
Analizleri Doruksistem mi gerçekleştiriyor?
Tüm maddeler için planlanan analizlerin tek bir laboratuvar tarafından yapılması mümkün değildir. Bu amaçla ilgili maddeye özgün test ve analiz planlamalarının yapılmasının ardından, Doruksistem yerli ve uluslararası ortakları ile birlikte çalışarak planlama/test/analiz/raporlama koordinasyonunu yönetir ve en uygun koşullarda gerçekleştirilmesini sağlar.
Analizler, ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlarda gerçekleştirilir.
Doruksistem, laboratuvar uygulamalarını yönetir, analitik verileri teknik ve mevzuatsal açıdan değerlendirir ve KKDİK’e uygun raporlamayı hazırlar.
Bu yaklaşım, hem bağımsızlık hem de resmî kabul edilebilirlik açısından önemlidir.
Analitik raporlar doğrudan KKS sisteminde kullanılabilir mi?
Evet.
Doruksistem tarafından hazırlanan analitik raporlar, KKS Bölüm 1.1, 1.2 ve 1.4 alanlarını destekleyecek şekilde yapılandırılır ve KKDİK kayıt dosyasına doğrudan entegre edilebilir.
Mevcut analizlerimiz varsa yeniden analiz gerekir mi?
Her zaman gerekmez.
Mevcut analizler;
Güncellik
Yöntem uygunluğu
KKDİK Ek-6 beklentileriyle uyum
açısından değerlendirilir.
Uygun bulunması halinde, mevcut veriler kullanılabilir veya kısmi tamamlayıcı analizlerle süreç desteklenir.
Analitik çalışmalar ortak kayıt (MBDF) sürecini nasıl etkiler?
Analitik veriler, madde aynılığı ve ortak kayıt uyumu açısından kritik rol oynar.
Tutarlı ve güçlü analitik veri seti:
Teknik itiraz riskini azaltır
Ortak kayıt görüşmelerini kolaylaştırır
Dosyanın uzun vadeli sürdürülebilirliğini artırır
İthalatçı olarak analitik analiz yaptırmak benim sorumluluğum mu?
KKDİK kapsamında, Türkiye’ye madde ithal eden firmalar kayıt yükümlülüğünün teknik doğruluğundan sorumludur.
Bu kapsamda, ithal edilen maddenin madde kimliği, bileşimi ve aynılık kriterleri analitik verilerle desteklenmelidir.
Analitik analizlerin;
Yurt dışı üretici,
Tek Temsilci (Only Representative),
Konsorsiyum / Lead Registrant
tarafından sağlanması mümkündür. Ancak sunulan analitik verilerin KKDİK Ek-6 ve KKS beklentilerini karşılaması, ithalatçının sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Doruksistem, ithalatçılar adına:
Mevcut analitik verilerin uygunluğunu değerlendirir,
Eksik veya yetersiz kısımları tespit eder,
Gerekli olması halinde tamamlayıcı analiz sürecini yönetir.
Bu sayede ithalatçılar, teknik uyumsuzluk ve kayıt riskiyle karşı karşıya kalmadan süreci güvenle ilerletebilir.
Co-Registrant (Ortak Kayıt Eden) olarak analitik veri sunmak zorunda mıyım?
Co-Registrant (Ortak Kayıt Eden) olarak her durumda analitik veri sunmak zorunda değilsiniz, ancak belirli koşullarda bu yükümlülük fiilen doğar. KKDİK sistemi bu konuyu mutlak bir zorunluluk–zorunluluk yokluğu şeklinde değil, madde aynılığı (same substance) ve teknik yeterlilik üzerinden değerlendirir.
KKDİK’in temel yaklaşımına göre, ortak kayıt (MBDF) kapsamında madde kimliği, bileşim ve analitik bilgiler esas olarak Lead Registrant tarafından sunulur. Eğer Lead Registrant’ın dosyasında yer alan analitik veri seti, KKDİK Ek-6’ya uygun şekilde hazırlanmışsa ve sizin ithal ettiğiniz veya ürettiğiniz maddenin Lead dosyasında tanımlanan maddeyle aynı olduğunu açıkça gösteriyorsa, Co-Registrant olarak ayrıca bağımsız bir analitik veri sunmanız zorunlu değildir. Bu durumda ortak dosya teknik olarak yeterli kabul edilir.
Ancak bu durum otomatik ve koşulsuz bir muafiyet anlamına gelmez. Aşağıdaki hallerde Co-Registrant’ın kendi analitik verisini sunması gerekli hale gelir:
Eğer sizin maddeniz, Lead dosyasında tanımlanan maddeden;
– üretim prosesi açısından farklıysa,
– safsızlık profili veya katkı içeriği anlamlı şekilde değişiyorsa,
– inhibitör, stabilizatör veya ek bileşenler içeriyorsa,
– UVCB veya kompleks bir yapıya sahipse,
Lead tarafından sunulan analitik veriler madde aynılığını ispatlamak için yeterli kabul edilmeyebilir. Bu durumda Co-Registrant’ın, kendi maddesinin Lead dosyasındaki Substance Identity Profile (SIP) ile uyumlu olduğunu tamamlayıcı analitik verilerle göstermesi gerekir.
Ayrıca Lead dosyasındaki analitik veri seti Ek-6 açısından zayıfsa, yöntem açıklamaları yetersizse veya Bakanlık tarafından ek bilgi talep edilirse, bu durumun sonuçları yalnızca Lead’i değil, Co-Registrant’ları da doğrudan etkiler. KKDİK’te teknik sorumluluk ortak olduğundan, analitik eksiklikler Co-Registrant’ların kayıt güvenliğini de riske atar.
Uygulamada sık karşılaşılan bir diğer durum da, Co-Registrant’ın Lead dosyasındaki analitik verilere tam teknik erişime sahip olmamasıdır. Eğer Letter of Access kapsamında yalnızca sınırlı bilgi paylaşılmışsa ve siz kendi maddenizin gerçekten “aynı madde” olduğunu teknik olarak değerlendiremiyorsanız, bu belirsizlik de Co-Registrant’ı kendi analitik verisini hazırlamaya zorlayabilir.
Özetle; Co-Registrant olarak analitik veri sunmak kural olarak zorunlu değildir, ancak:
– madde aynılığı net değilse,
– Lead dosyası analitik açıdan yetersizse,
– sizin maddenize özgü teknik farklılıklar varsa,
analitik veri sunma yükümlülüğü doğar.
Doruksistem’in bu noktadaki yaklaşımı, Co-Registrant’lar için gereksiz analiz maliyetlerinden kaçınırken, KKDİK Ek-6 ve KKS beklentilerini karşılayan minimum ama yeterli analitik veri setini belirlemek ve kayıt sürecini teknik risklerden arındırmaktır.
Co-Registration (Ortak Kayıt - Üye Kayıt) dosyasında KKS 1.4’e hangi bilgi girilir?
Co-Registrant (ortak kayıt eden – Üye Kayıtçı) olarak KKDİK kapsamındaki co-registration dosyasında KKS Bölüm 1.4 (Analitik Bilgi) alanına girilecek bilgiler, Lead Registrant’ın (LR-Lider Kayıtçı) dosyasını kopyalamak şeklinde değil, kendi tüzel kişiliğinizin madde bileşimini ve madde aynılığını destekleyecek şekilde yapılandırılmalıdır.
Öncelikle bilinmesi gereken temel nokta şudur: KKDİK’te Co-Registrant’lar da kendi kayıt dosyalarından teknik olarak sorumludur. Lead Registrant (LR) tarafından sunulan analitik bilgiler esas alınır; ancak bu verilerin sizin ithal ettiğiniz veya ürettiğiniz maddeyle aynı maddeyi (same substance) kapsadığını gösterebilmeniz gerekir. KKS 1.4 alanı, bu teknik bağlantının kurulduğu yerdir.
KKS 1.4’e girilen bilgiler üç ana unsuru kapsar. İlk olarak, analitik bilginin hangi tüzel kişilik madde bileşimine ait olduğunu açıkça belirtmeniz gerekir. Bu nedenle 1.4 alanında yapılacak her kayıt, mutlaka KKS’de daha önce oluşturulmuş olan kendi madde bileşiminizle (1.2 – Bileşim Bilgisi) ilişkilendirilmelidir. Bu ilişki kurulmadan yapılan analitik girişler, Bakanlık açısından teknik olarak anlamlı kabul edilmez.
İkinci olarak, analitik çalışmanın amacı ve kapsamı net biçimde açıklanmalıdır. Bu açıklama; maddenin kimliğinin doğrulanması, Lider dosyasında tanımlanan madde aynılık kriterleriyle (Substance Identity Profile – SIP) uyumun gösterilmesi, ana bileşenin ve varsa safsızlık veya katkıların desteklenmesi gibi hususları içermelidir. Bu aşamada kullanılan analiz tekniği (örneğin GC-MS, HPLC, FTIR, ICP, XRF vb.) belirtilir. Eğer belirli bir analiz yapılmamışsa, bunun teknik gerekçesi de açıkça yazılmalıdır; KKS’de 1.4 alanı “boş bırakılmamalıdır”.
Üçüncü ve en kritik unsur, analitik yöntem ve sonuçların dokümantasyonudur. Co-Registrant (Üye Kayıtçı) olarak, Lead Registrant’ın (Lider Kayıtçı) tüm ham verilerini tekrar yüklemek zorunda değilsiniz; ancak madde aynılığını destekleyen, teknik olarak savunulabilir bir analitik raporun KKS’ye eklenmesi gerekir. Bu rapor; kullanılan yöntemin kısa açıklamasını, elde edilen sonuçların özetini ve bu sonuçların Lider dosyasındaki SIP ile neden uyumlu olduğunu gösteren teknik değerlendirmeyi içermelidir. Uygun olduğu durumlarda kromatogram veya spektrum çıktıları, yöntem özeti, LOD/LOQ bilgileri ve kalite kontrol notları da eklenmelidir.
Özetle, Co-Registrant (Üye Kayıt eden) olarak KKS 1.4’e girilen analitik bilgi; Lider dosyasının aynen kopyası değildir. Amaç, kendi maddenizin Lider tarafından tanımlanan madde ile aynı madde olduğunu teknik olarak göstermek ve KKDİK Ek-6’da beklenen “yeterli ve tekrarlanabilir analitik bilgi” şartını karşılamaktır. Doruksistem’in yaklaşımı da tam olarak bu noktada, Co-Registrant’lar (Üye Kayıtçılar) için minimum ama yeterli, riskleri azaltan ve Bakanlık incelemelerinde savunulabilir bir 1.4 içeriğinin oluşturulmasını sağlamaktır.