Biyosidal Ürünlerde Stabilite Testleri Yeniden Talep Ediliyor (2026 Güncel Duyuru)
09 Nisan 2026 tarihinde yayımlanan duyuru kapsamında, biyosidal ürünler için ruhsata esas alınan uzun süreli stabilite testlerinin yeniden yapılması gündeme geldi. Bu gelişme, sektörde faaliyet gösteren firmalar için önemli yükümlülükler ve süreç değişiklikleri anlamına geliyor.
Biyosidal Ürünlerde Stabilite Testleri Neden Yeniden İsteniyor?
Bakanlık tarafından yapılan incelemelerde;
- Ruhsata esas stabilite testlerinin
- Yetkili, GLP uyumlu veya akredite laboratuvarlarda yapılmış olması
- Analizlerin kabul edilerek ruhsatlandırma sürecine dahil edilmesi
gibi kriterler değerlendirilmiştir.
Ancak, yapılan gözden geçirmeler sonucunda bazı testlerin güncel rehber kriterlerine tam uyum sağlamadığı tespit edilmiştir.
Yönetmelik Ne Diyor?
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 23. maddesi (“Gözden Geçirme”) kapsamında:
- Bakanlık, verilen ruhsatları her zaman yeniden inceleme hakkına sahiptir
- Ruhsat sahiplerinden ek bilgi, belge ve açıklama talep edebilir
Bu yetkiye dayanarak mevcut ruhsatlı ürünler yeniden değerlendirmeye alınmıştır.
Yeni Rehber: Stabilite ve Analiz Süreçlerinde Kritik Değişiklik
27 Ekim 2025 tarihinde yayımlanan:
“Biyosidal Ürün Fiziksel, Kimyasal ve Stabilite Testleri Analiz Rehberi”
ile birlikte analiz süreçlerinde yeni standartlar getirilmiştir.
Bu rehbere göre:
- Eksik fiziksel parametreler kabul edilmez
- Aylık analiz periyotlarının doğru uygulanması zorunludur
- Rehbere uygun yapılmayan tüm testler geçersiz sayılır
Hangi Durumlarda Stabilite Testleri Yeniden Yapılacak?
Aşağıdaki durumlarda testlerin yeniden yapılması gerekecek:
- Analizlerin rehber kriterlerine uygun olmaması
- Stabilite testlerinde eksik veri bulunması
- Aylık periyotların doğru uygulanmaması
- Fiziksel ve kimyasal analizlerde uyumsuzluk olması
24 Aylık Stabilite Şartı Olan Ürünler İçin Ne Olacak?
Ruhsat belgesinde şu ifade yer alan ürünler için:
“24 aylık stabilite testleri tamamlandığında ruhsat süresi uzatılacaktır”
Ruhsat sahiplerinin ürün bazlı başvuru yapmaları gerekmektedir.
Başvuru sonrasında:
- Stabilite testlerinin neden yeniden istendiği
- Gerekli teknik açıklamalar
Bakanlık tarafından yazılı olarak bildirilecektir.
Firmalar İçin Ne Anlama Geliyor?
Bu düzenleme ile birlikte firmaların:
- Mevcut stabilite testlerini gözden geçirmesi
- Gerekirse testleri yeniden planlaması
- GLP uyumlu ve akredite laboratuvarlarla çalışması
- Teknik dosyalarını güncellemesi
gerekmektedir.
Biyosidal Ürün Ruhsat Sürecinde Güncel Yaklaşım
Stabilite testleri, biyosidal ürünlerin raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal ve biyolojik özelliklerini koruyup korumadığını belirlemek için kritik bir rol oynar. Bu testler sayesinde ürünün etkinliği, güvenliği ve mevzuata uygunluğu doğrulanır. Özellikle sıcaklık, nem ve ışık gibi çevresel faktörlerin ürün üzerindeki etkileri uzun süreli stabilite testleri ile analiz edilir.
Güncel düzenlemeler doğrultusunda, biyosidal ürün stabilite testlerinin yalnızca yapılmış olması yeterli görülmemekte; aynı zamanda testlerin doğru metodoloji ile, uygun periyotlarda ve eksiksiz parametrelerle gerçekleştirilmiş olması beklenmektedir. Bu durum, firmaların kalite yönetim sistemlerini daha güçlü hale getirmesini zorunlu kılmaktadır.
Stabilite Testlerinin Denetim Süreçlerindeki Rolü
Biyosidal ürün stabilite testleri, yalnızca ruhsat aşamasında değil, aynı zamanda denetim süreçlerinde de kritik bir referans noktasıdır. Bakanlık tarafından gerçekleştirilen kontrollerde, ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra da stabilitesini koruyup korumadığı değerlendirilmektedir. Bu nedenle, geçmişte yapılmış testlerin güncel gerekliliklere uygun olmaması durumunda yeniden talep edilmesi kaçınılmaz hale gelmektedir.
Ayrıca, stabilite test sonuçları ürünün etiket bilgileri, raf ömrü beyanı ve kullanım güvenliği açısından doğrudan belirleyici rol oynar. Bu kapsamda eksik veya hatalı testler, yalnızca ruhsat sürecini değil, aynı zamanda ürünün piyasadaki güvenilirliğini de olumsuz etkileyebilir.
Sonuç: Süreçleri Erken Yönetmek Kritik
Yeni düzenleme, biyosidal ürün sektöründe kalite ve güvenlik standartlarını yükseltmeyi hedeflemektedir. Ancak firmalar açısından zaman ve maliyet açısından kritik bir süreçtir.
Bu nedenle, stabilite test süreçlerinin erkenden planlanması ve eksiklerin hızlıca giderilmesi büyük önem taşımaktadır.
Biyosidal ürünler ve mevzuat süreçleri hakkında daha fazla bilgi almak için ilgili hizmet sayfamızı inceleyebilirsiniz.
Biyosidal Ürün Danışmanlığı Hizmetlerimizi Keşfedin