Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve Sağladığımız Hizmetler

Türkiye'de Biyosidal Ürünlerin Yönetmelik Çerçevesi

Türkiye’de biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi, Sağlık Bakanlığı’nın 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında belirlenen standartlara uygunluk gerektirir. Bu yönetmelik, biyosidal ürünlerin insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerini dikkate alarak, bu ürünlerin güvenli ve etkin bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak için zorunlu prosedürler ve standartlar belirlemektedir.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Yönetmelikteki Son Değişiklikler

30 Aralık 2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Türkiye’deki biyosidal ürünlerin yönetimini daha da iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Bu değişiklik, yönetmeliğin ve uygulamalarının AB mevzuatı ve uygulamalarına daha yakın bir hale gelmesini hedeflemektedir. Değişiklik Metni için tıklayınız.

Ön Başvuru ve Mühürlü Numune Alma Sürecinin Kaldırılması

Yapılan en önemli değişikliklerden biri, ruhsatlandırma işlemlerindeki ön başvuru ve mühürlü numune alma sürecinin kaldırılmasıdır. Bu adım, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecini sadeleştirmekte ve sürecin daha hızlı ve verimli bir şekilde ilerlemesini sağlamaktadır.

Yurt Dışında Yapılan Testlerin Kabulü

Yeni düzenlemeler, özellikle ithal ürünler için önemli bir gelişmeyi beraberinde getirmektedir. Artık, yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçları (fizikokimyasal testler, uzun ve kısa süreli stabilite testleri ve etkinlik testleri), belirli koşulları sağlaması durumunda, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebilmektedir. Bu, ithal ürünlerin ruhsatlandırma sürecini önemli ölçüde kolaylaştırmakta ve hızlandırmaktadır.

Türkiye’de Biyosidal Ürünlerin Ruhsatlandırılması Süreci

Bu yönetmelik değişiklikleri ile Türkiye, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde önemli bir adım atmıştır. Bu adımlar, hem yerli hem de yabancı üreticiler için süreçleri daha anlaşılır ve erişilebilir kılmaktadır. Ayrıca, Türkiye’nin biyosidal ürün standartlarını AB normlarına daha yakın bir hale getirmesi, uluslararası piyasada rekabet edebilirliği artırmakta ve ürün güvenliğini sağlamaktadır.

Sonuç ve Gelecek Perspektifleri

Türkiye’nin biyosidal ürünlerle ilgili mevzuatında yapılan bu değişiklikler, ülkenin bu alandaki düzenlemelerini modernize etme ve uluslararası standartlara uyum sağlama yönündeki kararlılığını göstermektedir. Yönetmelikteki bu güncellemeler, üreticilerin ve ithalatçıların işlerini kolaylaştırmakta ve Türkiye pazarında biyosidal ürünlerin daha güvenli ve etkin bir şekilde sunulmasını sağlamaktadır.

Yenilikler ve Güncellemeler

Yapılan son değişikliklerle, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde yaşanan zorluk ve karışıklıkları ortadan kaldırmak ve uygulamanın AB mevzuatına uygunluğunu artırmak hedeflenmiştir. Bu kapsamda, ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci iptal edilmiştir. Bunun yanı sıra, yetkilendirilmiş laboratuvarlarda ruhsata esas analiz yapılmasına ilişkin hüküm de kaldırılmıştır. Yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçları ise belirli koşullar sağlandığı takdirde, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebilecektir.

Hizmetlerimiz

Doruksistem olarak, firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne uygun hareket etmelerini sağlayacak danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Yenilenen mevzuata uyum sürecinde şunları sağlıyoruz:

Mevcut ve yeni ürünlerin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne uyum değerlendirmesi
Ruhsatlandırma süreçlerinin yönetilmesi
İthalat ve ihracat işlemleri için uyum stratejilerinin oluşturulması
Biyosidal ürün kategorilerine göre özelleştirilmiş uyum planlarının hazırlanması
Yurt dışı laboratuvar analiz sonuçlarının kabul edilebilirliği için gereken belgelerin hazırlanması ve sunumu

Yenilenen yönetmelik ve hizmetlerimizle ilgili daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

En üst düzeyde uzmanlık ve güncel bilgiyle aşağıdaki süreçlerin hazırlık ve yönetim aşamasında siz değerli müşterilerimizin yanındayız.

1. Başvuru Belgelerinin Hazırlanması ve Uyum Süreci

Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı öncesinde Sağlık Bakanlığı’na sunulması gereken bir dizi belge ve dokümantasyon vardır. Doruksistem olarak, bu belgelerin yasalara ve yönetmeliklere uygun bir şekilde hazırlanması konusunda danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

1.1 Biyosidal Ürün Lisans Dosyasının EK- IIB Formatına Uygun Hazırlanması

EK-IIB formatındaki lisans dosyası, biyosidal ürünün tüm özelliklerini, etkinlik test sonuçlarını ve ürünün uygulama alanlarını detaylı bir şekilde içermelidir.

1.2 Biyosidal Ürün Etiketinin Hazırlanması

Yönetmeliğe uygun bir etiket tasarımı yapılacak, içeriğinde yer alması gereken unsurlar ve ikazlar dahil edilecektir.

1.3 Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formunun (GBF/SDS) Hazırlanması

Ürünün fizikokimyasal özellikleri, güvenlik önlemleri, ilk yardım prosedürleri gibi bilgileri içeren Güvenlik Bilgi Formu hazırlanacaktır.

1.4 Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon Belgelerinin Hazırlanması

Ürünün bileşenleri, etkin madde yüzdeleri, üretim prosedürleri ve kalite kontrol protokolleri detaylı bir şekilde belgelendirilecektir.

1.5 Aktif Madde Dosyasının EK-IIA Formatına Uygun Hazırlanması

Aktif maddeyi içeren tüm bilgiler, EK-IIA formatında sunulacak, maddeye ait güvenlik, toksikoloji ve ekotoksisite verileri dahil edilecektir.

1.6 Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporunun Hazırlanması

Ürünün potansiyel riskleri ve etkileri üzerine ayrıntılı bir risk değerlendirme raporu hazırlanacaktır.

1.7 Test Raporlarının İncelenmesi ve Uygunluk Kontrolü

Mevcut test raporları detaylı bir şekilde incelenecek, eğer testler yapılmamışsa bu testlerin yurt içi veya yurt dışı laboratuvarlarda yapılması sağlanacaktır.

1.8 Literatür Taraması ve Belgelerin Tercümeleri

İlgili literatür taranacak, gerektiğinde yabancı dildeki belge ve raporlar Türkçe’ye tercüme edilecektir.

2. Başvuru Dosyasının Sağlık Bakanlığına Sunulması ve İzleme Süreci

Başvuru dosyasının tamamlanması ve yönetmeliklere uygunluğu sağlandıktan sonra, dosyanın Sağlık Bakanlığı’na sunulması ve sürecin etkin bir şekilde takip edilmesi gerekmektedir. Doruksistem olarak, bu aşamada da sizlere detaylı bir hizmet sunuyoruz.

2.1 Başvurunun Düzenli Olarak Takibi

Dosyanızın Sağlık Bakanlığı’nda ki durumunu yakından izliyor, olası eksiklik veya sorulara hızlı yanıt verilmesini sağlıyoruz.
Başvurunuzun her aşamasında sizlere bilgi vererek, sürecin şeffaf ve anlaşılır olmasını garanti ediyoruz.

2.2 Biyosidal Ürün Lisansının Alınması

Başvuru süreci olumlu sonuçlandığında, biyosidal ürün lisansınızı en kısa sürede alabilmek için gerekli tüm işlemleri hızlı ve etkin bir şekilde gerçekleştiriyoruz.
Lisansın alınmasından sonra, yürürlüğe girebilecek yeni yönetmelik değişiklikleri veya ilave yükümlülükler hakkında sizi bilgilendiriyor ve uyum sürecinde danışmanlık yapmaya devam ediyoruz.

Bu sürecin tüm aşamalarında, Doruksistem olarak en üst düzeyde uzmanlık ve güncel bilgi ile siz değerli müşterilerimizin yanında olmayı taahhüt ederiz. Başvuru dosyanızın Sağlık Bakanlığı’na sunulmasından lisansın alınmasına kadar olan süreçte sizinle birlikte çalışarak, en etkin ve hızlı sonuçları elde etmeyi hedefliyoruz.

Ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması

Ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında 03.07.2020 tarihli E.155430 sayılı Genelge ekinde yer alan “Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar” kapsamında ön başvuru ve İl Sağlık Müdürlüklerince numune alma koşulu aranmamaktadır. Firmalar numune alma prosedürüne uygun olarak numunelerini ilgili usul ve esaslarda belirtilen koşulları sağlayan laboratuvarlara teslim edecektir.Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre Ruhsat Değerlendirme Başvurusu için Gerekli Dokümanlar Ürün Tipi-1 Ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünler İçin Başvuru Kayıt ve Yönlendirme Dokümanı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görev alanında yer alan insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik 19.03.2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan Biyosidal Ürün Tipi-1 Ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl Ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici ruhsat başvurusunda bulunacak firmaların duyuru ekinde yer alan doküman doğrultusunda başvuru oluşturmaları gerekmektedir.

Yukarıda anılan madde kapsamında insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına (sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere) başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecek olup ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde Kuruma sunmayan ve belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.

Ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik düzenlenmiş olan tüm yasal mevzuat aşağıda listelenmiştir.

Güvenlik Bilgi Formları

Ruhsat ve Tescil başvurusunda önemli belgelerden biri olan Güvenlik Bilgi Formlarının (GBF) tüm biyosidal ürünler ve/veya biyosidal ürünler içerisinde kullanılan aktif maddeler için, KKDIK Yönetmeliği EK-II kapsamında hazırlanması gerekmektedir

Yeni üretime geçecek, yeni ürün ithal edecek veya eksik evrak teslim edecek firmalar için hizmetlerimiz devam etmektedir.

Vizyonumuz doğrultusunda, Türk kimya endüstrisine her konuda rehber olmayı ve mevzuatın getirdiği yükümlülükler karşısında kurumların uyumsallaşmasına destek vermeyi hedefleyen Doruksistem olarak uzman kadromuz ve etkin çözüm hizmetlerimiz ile hizmetinizde olduğumuzu memnuniyet ve gururla belirtiriz.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Başvuru Esasları için Tıklayınız

Detaylı bilgi ve kurumunuza özel hizmetlerimiz için uzmanlarımızla iletişime geçiniz.