Doruk Sistem - TURK / REACH

KKDIK(TURK REACH) S.S.S

KKDIK Hakkında Sıkça Sorulan Sorular III

5.1 Ön kayıt yapılacak mıdır?

AB-REACH’ine benzer anlamda bir ön kayıt yapılmamaktadır. KKDİK’te ön kaydı tamamlamak için öncelikle maddeye ait Sınıflandırma Etiketleme (S&E) bildiriminin yapılması ve ardından ön-MBDF kaydının tamamlanması gerekmektedir. Ön-MBDF kayıt numarası ön-kayıt numarası olarak tanımlanabilir.

6.1 Kimler madde kaydı yaptırmak durumundadır ?

Sadece Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişiler ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kayıt, söz konusu kişi tarafından aşağıdaki kriterlerin sağlanması halinde yapılmalıdır:
KKDİK Yönetmeliği yükümlülüğünü yerine getirmesi gereken, yurt dışından ithalat yapan firmalardır. Buna rağmen yurt içinde yerleşik olmayan madde imalatçısı ya da eşya imalatçısı ithalatçıların yükümlülüklerini hafifletmek için ‘Tek Temsilci’ atamaya karar verebilir (Bakınız SSS Başlık 2).

6.1.1 Fason üretimler için maddeleri kayıt ettirecekler kimlerdir ?

Fason üretici, üçüncü bir grubun talebiyle, bir ekonomik bedel karşılığında, kendi teknik imkanları ile madde ya da maddenin kullanıldığı karışımı üreten firmadır. Bu maddeler genelde üçüncü tarafça piyasaya arz edilir. Bu yapı, örneğin imalat prosesinin (damıtma, santrifüj vb. gibi) karmaşık ekipman gerektiren ara basamağı olarak kullanılır.
KKDİK Yönetmeliğine göre yılda bir tondan fazla imalat yapan imalatçıların kayıt zorunluluğu bulunmaktadır. Bundan dolayı, gerçek veya tüzel kişinin kayıt yaptırması gerekip gerekmeyeceğini akla getiren husus, Madde 4(p)’deki tanıma göre, bir maddenin imalatını yapıp yapmadığıdır. Bu kapsamda, üçüncü taraf adına madde imal eden kuruluş, KKDİK Yönetmeliğine göre imalatçı sayılır ve buna göre kayıt yaptırması gerekmektedir. İmalat sürecini yürüten kuruluş, üretim tesisinin sahibi olan kuruluştan farklı ise bu iki kuruluştan birinin kaydı gerçekleştirmesi gerekmektedir. Tedarik zinciri içerisinde kayıt zorunluluğu olan aktörler ve sorumlulukları hakkında detaylı bilgiler Kayıt Rehberi 1.5-Kimler kayıt yaptırmalı? başlığı altında verilmektedir.

6.2 Çok uluslu şirketlerde kayıt ettiren kimdir?

Bir şirketler grubunun pek çok gerçek ya da tüzel kişilerden oluştuğu durumda, bunların her biri, KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ü)’ye göre ‘kayıt ettiren’ olarak tanımlanıp tanımlanmadıklarını belirlemelidir. Bazen uluslararası şirketler, yurt içinde bir kardeş şirkete sahip olabilirler. Ana şirketin bağlı şirketleri, ana şirketten ayrı bir tüzel kişilik ise o zaman onlar KKDİK kapsamında ‘kayıt ettiren’ olabilir. Kimlerin madde kaydı yaptırması gerektiği hakkında SSS Bölüm 2’e bakınız.

6.3 Hangi maddeler kayıt ettirilmelidir?

Kayıt aşağıdaki koşulları sağlayan bütün maddeler için zararlı olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadıklarına bakılmaksızın gereklidir:

Maddeyi kayıt ettirip ettirmeyeceğinizi öğrenmek istiyorsanız öncelikle Kayıt Rehberi 1.6-‘Nelerin Kaydı Yapılmalı?’ başlığına bakmalısınız.

Bu rehberde tanımlar ve açıklamaların yanında kayıttan muaf olan maddelere ilişkin bilgileri de bulabilirsiniz.

6.3.1 Alaşımları kayıt ettirmeli miyim?

KKDİK Yönetmeliği, alaşımları ‘karışımlar’ olarak tanımlar. Bu nedenle alaşımlar, Yönetmelik kapsamında diğer karışımlara benzer şekilde değerlendirilmelidir; bu da alaşımın kayda tabi olmadığı, fakat alaşımın imalat süreci dikkate alınmaksızın alaşımı oluşturan elementlerin (örneğin metallerin) kayda tabi olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, alaşımın özellikleri bakımından önemli olmayan (yani karışım içindeki bir maddenin parçası olan) bileşenler safsızlık olarak değerlendirilmedir ve bu nedenle ayrı olarak kayıt edilmeleri gerekmez.
İntermetalik bileşiklerin iyi tanımlanmış bir kütlesel denkliğe sahip oldukları halde yanlışlıkla ve yaygın olarak alaşım olarak değerlendirildikleri unutulmamalıdır. Bu tip (örneğin ‘alüminyumun demirle bileşiği (1:1)’, ‘demir titanyumla bileşiği (2:1)’ vb gibi) maddeler, EINECS’de listelenmiştir ve karışım olarak kabul edilemezler. Bundan dolayı intermetalik bileşikler kendi başlarına kayıt edilmelidir. Bu, Al ve Fe için yapılan ayrı ayrı kayıtların, ‘alüminyum demir bileşiği (1:1)’ veya ‘alüminyum demir bileşiği (1:3)’ maddeleri kapsamadığı anlamına gelir. Farklı metal oranına sahip olan her bir intermetalik bileşik için ayrı kayıt gerekir.

6.3.2 Ara maddeleri kayıt ettirmeli miyim?

Kayıt gerekip gerekmeyeceği, maddenin, KKDİK Madde 4(c)’deki hangi ara madde tanımına uyduğuna bağlıdır:
Bununla birlikte, kayıt ettiren maddeyi sıkı kontrollü şartlar altında imal ettiğini ve/veya kullandığını teyit ederse ve maddenin kullanıcısından Madde 18(4)’te tanımlandığı gibi maddenin sıkı kontrollü şartlar altında kullanıldığına dair teyit aldığını beyan ederse, 18(2) ve 18(3)’e göre azaltılmış kayıt bilgilerini sunabilir. Bu durumda hem kayıt ettiren ve hem de kullanan, her ikisi sıkı kontrol şartlarına dair kendi beyanlarından sorumludur.
Ara Maddeler İçin Rehber, KKDİK Yönetmeliği kapsamında ara maddelere ilişkin kayıt hükümlerinin, nasıl ve ne zaman kullanılabileceğini açıklar.

6.3.3 Doğada bulunan maddeleri çıkarmak için bir işleme tabi tutuyorsam bu maddeyi kayıt ettirmek zorunda mıyım?

Doğada bulunan maddeler SEA Yönetmeliğine göre zararlı olarak sınıflandırılmıyorsa ya da PBT veya vPvB maddeler gibi yüksek önem arz eden madde sınıfına girmiyorsa, kimyasal olarak değişime uğramamış ise KKDİK Yönetmeliği Madde 2 ve Ek 5 paragraf 8’e göre kayıttan muaftır. Söz konusu maddeyi elde etmek için uygulanan işlemin Madde 4(h)’de listelenen işlemlerden biri olduğu doğrulanabiliyorsa, madde doğada bulunan madde olarak kabul edilir ve kaydı gerekmez.
KKDİK Yönetmeliği Madde 4(h)’de listelenen işlemler, elle, mekanik veya yer çekimiyle gerçekleşen süreçler, suda çözme, flotasyon, suyla özütleme, buharlaştırarak damıtma, suyu uzaklaştırmak için ısıtma ve havadan özütleme gibi işlemlerdir. Su dışında, hekzan veya etanol gibi maddelerle yapılan özütleme işlemlerinin Madde 4(h) kapsamında olmadığına dikkat edilir. Bu çözücülerle özütlenen maddeler, doğada bulunan madde olarak Ek 5 paragraf 8 kapsamında kayıttan muaf tutulamaz.
Örneğin lavanta yağı, (doğadaki) lavantanın belirli türlerinin çiçeklerinden buharlaştırarak damıtma yoluyla elde edilir. Daha sonraki doğal yağ ve su ayırma işlemi, lavanta yağının kolayca ayrıştırılmasını sağlar. Bu özütleme işlemi, Madde 4(h)’de geçtiği için lavanta yağı, doğada bulunan bir madde olarak değerlendirilebilir. Bunun aksine krizantem (kasımpatı) yağı, doğadaki krizantem tomurcuklarından su ve etanol (1:10) ile çözüldüğü için doğada bulunan madde olarak değerlendirilemez.
Genel olarak, Madde 4(h)’deki tanıma göre uygulanan süreci değerlendirmek imalatçının sorumluluğudur

6.3.4 Neler ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme (ÜSOAG) tanımı kapsamına girer?

KKDİK Yönetmeliği Madde 4(ll)’e göre ÜSOAG, ‘ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişme’ olarak tanımlanmıştır.
Maddeyi bilimsel anlamda her türlü geliştirmek, örneğin pilot tesiste üretim sürecinin iyileştirilmesi ya da büyük ölçekte üretilmesi ya da tonajdan bağımsız olarak maddenin yeni uygulama alanlarının araştırılması ÜSOAG kapsamındadır.
Yenilikleri teşvik etmek amacıyla KKDİK Yönetmeliği Madde 10; imal edilen, kendi halinde ya da karışım içindeki ya da ÜSOAG amacıyla kullanılmak üzere eşya içindeki madde ya da ithal edilen eşyada bulunan bir maddenin 5 yıl süre ile kayıttan muaf olduğunu açıkça belirtmektedir. Kayıttan muaf olabilmek için firma, Bakanlığa ÜSOAG bildirimi yapmak zorundadır. İstek üzerine Bakanlık bu süreyi 5 yıla kadar daha ya da tıbbi ürünlerin (insan ve hayvanlarda kullanılmak üzere) ve piyasaya daha önce arz edilmemiş ürünlerin geliştirilmesi için 10 yıl daha uzatabilir. Bilimsel Araştırma ve Geliştirme ve Ürün ve Süreç Odaklı Araştırma ve Geliştirme Rehberinde daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz.

6.3.5 Yurt içinde imal edilen fakat tamamı yurt dışına ihraç edilen maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayıt edilmesi gerekir mi?

Evet, KKDİK Yönetmeliği Madde 7’ye göre yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen maddelerin yurt dışına ihraç edilip edilmeyeceğine bakılmaksızın kayıt edilmesi gerekir. Bu nedenle yurt içinde yılda 1 ton ve üzeri miktarlarda imal edilen ve Yönetmelik Madde 2’de belirtilen kayıt muafiyeti şartlarından hiçbirini sağlamayan ve daha sonra yurt dışına ihraç edilecek olan maddelerin kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüğün gerekçesi, madde ihraç edilmeden önce imalattan ve diğer faaliyetlerden kaynaklanan maruz kalmanın yurt dışındaki işçiler ve çevreyi etkileyebilecek olmasıdır.

6.3.6 Kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddeleri kayıt ettirmem gerekir mi?

Maddenin yüzey işlemi, çıplak gözle görülebilen taneciklerde iki boyutlu bir değişikliğin yapılmasıdır. ‘İki boyutlu değişiklik’ çıplak gözle görülebilen taneciklerin fonksiyonel grubu ile yüzey işleminde kullanılan madde arasında gerçekleşen bir kimyasal reaksiyondur. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere bu tür bir değişiklikte, gözle görülebilen taneciklerin küçük bir kısmı (yüzeyi) yüzey işleminde kullanılan madde ile reaksiyona girer. Başka bir ifadeyle, gözle görülebilen taneciklerin büyük bir kısmı değişikliğe uğramamıştır.
Bu nedenle kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış maddeler karışım olarak kabul edilemezler ya da KKDİK Kapsamında Kimyasal Madde İsimlendirme Rehberinde yer alan kriterlere göre tanımlanamazlar bu yüzden kayıt kapsamında değillerdir.
Aynı sebepten, kimyasal olarak yüzey işlemi görmüş maddeler EINECS için rapor edilemez ve SAE Yönetmeliğine göre bildirimleri yapılamaz. Çünkü asıl maddenin (gözle görülebilen taneciklerin) ve yüzey işleminde kullanılan kimyasal maddelerin ayrı ayrı EINECS girişleri bulunduğundan, kimyasal olarak yüzey işlemi yapılmış madde kapsama dahil edilmiştir. Bu, daha önceden alınmış kararların KKDİK Yönetmeliği kapsamında devam edeceği anlamına gelir. Aynı gerekçelere dayanarak, kimyasal olarak yüzey işlemi görmüş maddelerin KKDİK Yönetmeliği kapsamında kaydı yapılmaz ancak aşağıdaki şartların yerine getirilmesi gerekir:

6.3.7 Tıbbi ürünlerde kullanılan maddeler için kayıt yükümlülüğü var mıdır?

KKDİK Yönetmeliği (2)(3)(a) maddesine göre; ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ kapsamındaki insan ve hayvan sağlığı için kullanılan tıbbi ürünler, KKDİK kayıt başlığı altındaki yükümlülüklerden muaf tutulmuştur. Daha detaylı bilgiye, ‘Kayıt Rehberi’ 1.6.4.2 ‘Tıbbi ürünler’ başlığından ulaşabilirsiniz.
KKDİK Yönetmeliği Madde 2(3)(a) şartlarını sağlayan maddeler aynı zamanda ‘Alt Kullanıcılar’, ‘Değerlendirme’ ve ‘İzin’ (5, 6 ve 7 nolu Kısımlar) kısımları altındaki yükümlülüklerden de muaf tutulmuştur.
En önemlisi bu maddeler sadece ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’ doğrultusunda tıbbi ürünlerde kullanıldığında, bu kısımlardan muaf tutulmuştur. Bu maddelerin diğer amaçlar için kullanımında muafiyet söz konusu değildir.
Bu muafiyet, yurt içerisinde imal edilip ihraç edilecek ürünleri ve ihraç edilecek tıbbi ürünler hakkındaki mevzuat kapsamındaki aktif maddelerin imalatını da kapsar. Tıbbi ürünlerde bulunmayan ara ürünler ‘Beşeri
Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ve ‘Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’’te tanımlandığı gibi kayıttan muaf değildirler.

6.3.8 Kayıt için ilgili son tarihinden önce imal edilmiş ya da ithal edilmiş maddeler, bu tarihten sonra kayıt yapılmaksızın piyasaya arz edilebilir mi?

Bu sorunun cevabı, kayıt yükümlülüğünün uygulandığı tüzel kişinin rolüne bağlıdır.
KKDİK Yönetmeliği Madde 6’da ‘…maddeler, bu kısım kapsamındaki ilgili hükümlere göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal edilemez ya da piyasaya arz edilemez’ hükmü yer almıştır.
Madde 7, 8, 17 ve 18 kayıt yükümlülüğünü ortaya koyar ve kime uygulandığını belirtir. İlgili maddeler, kayıt yükümlülüğünü imalatçılara veya ithalatçılara (ve özel durumlarda eşya imalatçılarına veya ithalatçılarına) vermekte olup alt kullanıcılara, dağıtıcılara veya madde tedarikçilerine vermemektedir. Prensip olarak imalatçı/ithalatçı, maddeyi piyasaya arz ediyorsa aynı zamanda ‘madde tedarikçisi’ olarak da tanımlanabilir.

6.3.9 Metal oksitten sentezlenen bir metal hidroksit KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’daki kayıt muafiyeti kapsamında mıdır?

KKDİK Yönetmeliği Ek 5 paragraf 6’ya göre maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kayıt altına alınmış bulunan bir maddenin (susuz formu vb.) su ile ortaklaşmış hidratları veya hidratlanmış iyonları kayıttan muaftır.
Maddenin hidratları, moleküller arası hareketlerle maddenin diğer molekülleri ya da iyonlarına bağlı su molekülleri -bilhassa hidrojen bağları- ile karakterize edilirler. Ek 5’in amacı doğrultusunda bileşiklerin hidratları ve susuz formları aynı madde (CuSO4.5H20 ve CuSO4) olarak kabul edilir.
Bu durumun aksine imalat sürecine bakılmaksızın maddelerin her ikisinin farklı yapıya sahip olması durumunda metal hidroksiti (örneğin Ca(OH)2) ve metal oksit (örneğin CaO) aynı madde olarak değerlendirilmemelidir. Hidroksit oluşumu -sadece zayıf moleküler bağları ihtiva eden bir hidratın oluşumundan farklı olarak- yeni kovalent bağlar oluşturur. Bu nedenle metal oksitten üretilen metal hidroksit, Ek 5 paragraf 6 kayıt muafiyeti kapsamına girmez.

6.3.10 Ozon tabakasını incelten maddeler kapsamında yasaklanmış maddeler kayda tabi midir ?

Evet. Ozon Tabakasını İncelten Maddelerin Azaltılmasına İlişkin Yönetmelik kapsamındaki ozon tabakasını incelten maddeler, kayıttan muaf değildirler. SSS 6.3 hangi maddelerin kayıt edilmesi gerektiğini açıklamaktadır.

6.3.11 Bir madde Türkiye dışında yerleşik bir imalatçıdan ithal edildiğinde her seferinde kayıt ettirenin kayıt dosyasını güncellemesi gerekir mi?

Kayıt ettirenin Türkiye dışında yerleşik yeni bir kaynaktan ithalat yaptığında her seferinde kayıt dosyasını güncellemesi için açık bir yasal zorunluluk bulunmamaktadır. Bununla beraber, KKDİK Yönetmeliği Madde 22(1)(b)’ye göre, maddenin bileşiminin Ek 6 Bölüm 2’de verildiği şekilde güncellenmesi zorunludur. Kayıt ettiren, ‘Maddelerin Tanımlanması ve Adlandırılması Rehberine’ göre yeni bir kaynaktan ithalat yaptığı her seferde maddenin aynılığını doğrulamak zorundadır.
Bu değerlendirmenin olası iki sonucu bulunmaktadır:

6.3.12 Kompleks ajanın ve bir metal tuzun çözeltisinde metal oluşabilir. Bu kompleks sulu çözeltide kalır ve hiçbir zaman ayrılamaz. Bu kompleks kayıt altına alınmalı mıdır?

Ek 5 Rehber dokümanı Ek 1: İyonik karışımlar’a göre çözelti içindeki iyonik maddeler aşağıdaki koşullar altında kayıttan muaftır:
Bu yüzden bu muafiyet uygulanmaz ve kompleks kayda tabi olur.
KKDİK Yönetmeliği İkinci Kısım hükümlerine göre kayıt yaptırılır.

6.5 Tonaj hesabı nasıl yapılır?

Kayıt ettiren her kişi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık tonaj miktarı aksi belirtilmedikçe Türkiye’de imalatçı/ithalatçı başına yıllık miktar olarak hesaplanır. Son üç yıl için Türkiye’de imal/ithal edilen maddelerin miktarı, son 3 yıllık bir dönem içinde imal/ithal edilen maddelerin hesaplanan yıllık ortalama miktarıdır (KKDİK Yönetmeliği, Madde 4 (öö)). Detaylı rehber ve uygulamalı örnekler Kayıt Rehberi 1.6.2-‘Kayıt ettirilecek miktarların hesaplanması’ başlığı altında verilmiştir.

6.6 Maddenin gerçek tonajından daha yüksek bir tonaj bandı için kayıt yaptırabilir miyim ?

Evet. Firmalar, bir maddeyi gerçek tonajından daha yüksek bir tonaj aralığı için kayıt ettirmekte serbesttirler. Bu, Kayıt Rehberi 1.6.2.2-‘Toplam miktarın hesaplanması’ başlığı altında belirtilmiştir.
Bu bölüm, firmaların istedikleri tonaj aralıkları için kayıt yaptırmakta serbest olduklarına netlik getirmektedir. Daha yüksek tonaj aralığı için kayıt yapılması daha yüksek kayıt ücretini gerektirecektir. Ayrıca teknik dosyanın maddenin kayıt yaptırılacak tonaj aralığı için istenen tüm bilgileri kapsaması gerekir.

6.7 Maddelerimi nasıl kayıt ettirebilirim ve herhangi bir bilgisayar programına ihtiyacım var mı?

Tüm kayıtlar Bakanlığa yapılmalıdır. KKS veri teslim edilebilmesi için çevrimiçi hizmet sağlamaktadır. Ayrıntılı bilgi için http://online.cevre.gov.tr/ adresinden Kimyasal Kayıt Sistemi sayfasını ziyaret edebilirsiniz.
Sayfanın Devamı İçin Tıklayınız