KKDIK Hakkında Sıkça Sorulan Sorular VI
10.1 Kaydı yapan 'Lider' firma, KKS’de ortak başvuruyu ne zaman oluşturmalıdır ve diğer üyerlerin ortak başvurudaki üyeliklerini teyid etmeleri için son tarih var mıdır?
MBDF Sorgulamasına göre biraraya gelen firmalar, ortak başvuru için lider ve üye firma olarak rollerini belirlerler. Bu belirleme işleminde Bakanlığın bir rolü bulunmamaktadır. Lider firma, KKS üzerinden ortak başvuru kaydını girerek , kaydın Bakanlık tarafından gerekli kontoller yapılarak onaylanması sonrasında ilgili kayıt için üretilen ‘kayıt numarası’nı diğer üye firmalarla paylaşmakla yükümlüdür.
Üye firmalar, aynı madde için ortak başvurularını yaparken lider firmadan temin edilen kayıt numarasını KKS üzerinde belirtmek zorundalardır.
- KKS’de üyeliğin doğrulanması için liderden alınan kayıt numarasının geçerlilik süresi bulunmaktadır;
- firma, kendisine ait üye dosyasını sunmadan önce ortak kayıt üyeliğini doğrulamalıdır; ve
- firma, kendisine ait üye dosyasını lider dosyadan sonra, fakat ilgili son kayıt başvuru tarihinden önce sunmalıdır (bakınız SSS 6.4).
10.2 Bir üye kayıt yaptıran olarak, ortak kayıt dosyasının kayıt lideri tarafından sunulduğundan nasıl haberdar olabilirim?
Ortak kayıt dosyasının Bakanlık tarafından onaylanma durumu KKS üzerinden ‘Gönderilen Maddeler’ modülü kullanılarak yapılacak sorgulamalarla lider firma tarafından öğrenilmektedir. Bakanlığa kaydın gönderimi sonrasında ‘Onay Bekliyor’ durumunda olan kayıt dosyası,
Bakanlık tarafından onaylandıktan sonra ‘Onaylandı’ durumuna geçmektedir. Madde kaydının aktif durum bilgisi KKS üzerinden kaydı yapan firma tarafından sorgulanabilmektedir. Bir üye; kayıt ettiren sıfatıyla KKS üzerinden bu bilgiyi alamaz. Bakanlık, kayıt üyelerine lider kayıt ettirenleri tarafından bilgilendirilmelerini istedikleri konuları (örneğin lider dosyasının teslimi hakkında vb) ve bu bilgilendirmelerin nasıl yapılacağının (e-posta, posta vb) yazıldığı anlaşmayı yapmalarını tavsiye etmektedir.
10.3 Kayıt ettirenler bütün verileri ortak sunmak zorunda mıdır?
KKDİK Yönetmeliği Madde 12’ye dayanarak kayıt için hangi bilgilerin ortak sunulması gerektiği, hangilerinin sunulabileceği Veri Paylaşımı Rehber Dokümanı Başlık 8.1-‘Kayıt için ortak olarak sunulabilecek teknik dosyaya genel bakış’ta verilmiştir.
Kaydın bazı bilgileri ortak olarak sunulmak zorundayken bazıları ayrı olarak sunulmalıdır. Ayrıca, kayıt ettirenlerin KKDİK Yönetmeliği Madde 12(3)’te tanımlanan kriterlere göre ortak olarak veya ayrı olarak sunulup sunulmayacağına kendilerinin karar vereceği bilgiler de bulunmaktadır.
Aşağıda yer alan bilgiler ortak olarak sunulmalıdır:
- Maddenin etiketlenmesi ve sınıflandırılması hakkında bilgi
- Kapsamlı Çalışma Özetleri veya Çalışma Özetleri
- Sınıflandırma ve etiketleme, çalışma özeti ve kapsamlı çalışma özetleri hakkında sunulan bilgilerden hangisinin değerlendirme uzmanı tarafından gözden geçirildiğine dair gösterge.
Özel koşullarda, ki bunların dosyada açıklanması gerekir, bu veriler ayrı olarak sunulabilir. (Bakınız SSS 10.4 ve 10.5).
Ayrıca her kayıt ettiren aşağıdaki bilgileri ayrı ayrı sunmalıdır: imalatçı veya ithalatçının kimliği, maddenin kimliği, imalat ve kullanım(lar) hakkında bilgi, 1 ila 10 ton arasında miktarlarda maddeler için maruz kalma bilgisi, imalat ve kullanım hakkında sunulan bilgilerden hangisinin değerlendirme uzmanı tarafından gözden geçirildiğine dair gösterge.
Kayıt ettirenler aşağıdaki bilgilerin ortak veya ayrı olarak sunulabileceğine karar verebilirler: Maddenin güvenli kullanımı hakkında rehberlik, istenildiğinde Kimyasal Güvenlik Raporu ve Kimyasal Güvenlik Raporu için sunulan bilgilerden hangisinin değerlendirme uzmanı tarafından gözden geçirildiğine dair bilgi.
10.4 Kayıt ettirenler Madde 11(a)(4), (6), (7) ve (9)’daki bilgileri ayrı olarak teslim edebilir mi ?
KKDİK Yönetmeliği Madde 11(3)’de belirtilen belirli koşullar dahilinde kayıt ettirenlerin Madde 11(a)(4), (6), (7) ve (9)’daki bilgileri ayrı olarak teslim etmelerine izin verilir. Böyle bir ‘katılmama”, kayıt lideri tarafından tüm üyelerin adına teslim edilen tüm bilgileri ya da bilgilerin bir bölümünü kapsayabilir.
10.5 Kayıt ettiren üyeler adına lider kayıt ettiren tarafından teslim edilen tüm bilgilere katılmamayı tercih edersem, yine de dosyamı hala ortak sunumun bir parçası olarak sunmuş olur muyum?
KKDİK Yönetmeliği, özellikle Madde 12, ‘bir madde için bir kayıt’ prensibine dayanır. Bu prensiple uyumlu olarak KKDİK Yönetmeliği Madde 12(3), tüm dosyanın değil, bazı bilgilerin belirli koşullar altında ayrı olarak sunulabileceğini belirtmektedir. Böylece bilgilere katılmayan konumundaki kayıt ettirenler, Madde 11(a)(4), (6), (7) ve (9)’da belirtilen tüm bilgilere katılmasalar bile kendi dosyalarını ortak sunumun bir parçası olarak sunmalıdırlar (SSS 10.3).
10.6 Bir madde için farklı sınıflandırmalar ortak kayıt dosyasına dahil edilebilir mi?
KKDİK Yönetmeliği Madde 25(2)’ye göre, MBDF’nin asıl amaçlarından biri de potansiyel kayıt ettirenler arasında maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi üzerine bir farklılık olduğunda sınıflandırma ve etiketleme üzerine hemfikir olunmasıdır. Bununla birlikte tüm üye kayıt edenler hem fikirse, kayıt lideri maddenin farklı sınıflandırmalarını kayıt dosyasının ortak bölümüne dahil edebilir, örn. farklı safsızlık profilleri farklı sınıflandırmalara yol açıyorsa. Bu durumda, üye kayıt ettirenler, maddenin sınıflandırma ve etiketlenmesi ile ilgili ‘katılmama” işlemi görmemeleri için üye dosyalarının ilgili kısımlarını boş bırakmalıdırlar.
Kayıt yaptıran üyeler arasında, maddenin tüm farklı sınıflandırma bilgilerinin kayıt dosyasının ortak kısmına dahil edilmesi hususunda anlaşma sağlanamazsa, kayıt yaptıran üyelerin bir ya da daha fazlası, Madde 12(3)’e göre gerekli gerekçeyi göstererek, (üye dosyasında ilgili kısımları doldurarak) maddelerinin ayrı olarak sınıflandırmasını sağlama konusunda karar alabilir. Buna ek olarak bir madde için uyumlaştırılmış sınflandırmanın SEA Yönetmeliği Ek-6’da olması durumunda, uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme kullanılmalıdır.
10.7 Ortak kayıt dosyasının mevcut tüm çalışmaları içermesi gerekir mi?
Evet. KKDİK Yönetmeliği Ek-6’ya göre mevcut ve ilgili fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler kayıt dosyasında verilmelidir. Uygulamada tüm mevcut bilgiler toplandıktan ve değerlendirildikten sonra kayıt ettiren güvenilir, ilgili ve yeterli bilgiyi seçmelidir. Kilit çalışmalar için güvenilir çalışma özetleri sağlanmalıdır; destekleyici çalışmalar için çalışma özetleri yeterlidir.
Bilginin toplanması ve değerlendirilmesi hakkında ilave rehber, Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi R.3 ve R.4 bölümlerinde yer almaktadır.
Seçilen bilginin güvenirliliği, ilgisi ve yeterliliği ile ilgili daha fazla bilgi Uygulama Rehberi -4. Başlık 2.1.1 ‘ ‘Bütün mevcut ve ilgili bilgi’yi sunma yükümlülüğü’nde yer almaktadır.
10.8 Ortak başvuruya dahil olan kayıt üyeleri, aynı jenerik spektral verilerini veya kromatogramlarını sunabilir mi?
KKDİK Yönetmeliği Madde 12(1)’e göre Madde 11(a)2’de belirtilen maddenin spektral verileri ve kromatogramları dahil tanımlanması vb detaylı bilgiler, ortak başvurunun her bir kayıt üyesi tarafından ayrı olarak sunulmalıdr.
Bu bilgiler, Bakanlığın farklı kayıt ettiren üyelerin maddelerinin ‘aynılığını’ kontrol edebilmesi için önemlidir. Bu nedenle jenerik spektral veriler ve kromatogramlar kullanılmamalıdır. Bunun yerine ortak başvuruya dahil olan her kayıt üyesi, kayıt ettirmeyi düşündüğü maddenin spesifik spektral verilerini ve kromatogramlarını sunmalıdır.
10.11 Firma, bireysel kayıt dosyasını başarılı şekilde sunmuş ve ortak kaydın üyesi olmadan kayıt numarası almıştır. Firma daha sonra ortak kaydın üyesi olmak için bireysel kaydını güncellerse, bu güncelleme için fatura alacak mıdır?
Aynı maddenin kayıt ettirenleri ortak kaydın parçası olmak zorundadır.
Firmanın, sadece ilgili ortak kayda bağlanmak isterse ve ne tonajını ne de ücrete tabi ilave gizlilik talebini güncellemezse, Bakanlık ortak sunumun bireysel üyesinden ek ücret talep etmez.
KKS’deki teknik uygulamalar nedeniyle, bireysel kayıttan ortak kayda değişim, kayıt ettirenlerin güncelleme yapmalarını gerektirir. Güncellemenin nedeni olarak tonajdaki değişim belirtilir.
11.1 Hangi test yöntemine ve standartlarına göre yeni testler gerçekleştirilmelidir?
KKDİK Yönetmeliği Madde 13(3)’e göre yeni testler Maddelerin ve Karışımların Fiziko-kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmeliğe göre yürütülmelidir. Ayrıca, KKDİK Yönetmeliği, Ek 7 ila 10’da belirtilen standart bilgi gerekliliklerine ilişkin AB Test Yöntemlerinin mevcut olmadığı durumlarda çeşitli OECD Test Rehber Dokümanlarının kullanımı gereklidir.
KKDİK Yönetmeliği Madde 14(3), Ek 11’de sıralanan koşulların yerine getirilmesi halinde diğer test yöntemleri kullanılarak da bilgi elde edilebileceğini belirtmektedir. Bu koşullar, sonuçların sınıflandırma ve etiketleme ve/veya risk değerlendirmesi amacı için yeterli olmasını ve uygulanan yöntemin yeterli ve güvenilir dokümantasyonunun sağlanmasını içerir (Daha fazla bilgi için KKDİK Yönetmeliği Ek 11’e bakınız).
Ayrıca, KKDİK Yönetmeliği Madde 14(4)’te ekotoksikolojik ve toksikolojik testler için özel gereklilikler getirilmiştir. Ekotoksikolojik ve toksikolojik testler, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik ile öngörülen iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Fiziko-kimyasal testler için de testlerin iyi laboratuvar uygulamalarına (İLU) uygun olarak gerçekleştirilebilir fakat zorunlu değildir.
KKDİK için Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi yeni testler gerçekleştirilmeden önce danışılması gereken her bir sonlanma noktası (örn. sucul, toksisite, mutajenite) için spesifik Entegre Test Stratejisini içerir.
11.2 Bakanlık tarafından kabul edilmiş ve Madde 14(3)’te atıfta bulunulmuş diğer uluslararası test yöntemleri var mı?
Madde 14(3)’de belirtilen şartları sağlayan Bakanlık tarafından kabul edilmiş diğer uluslararası test yöntemleri şimdilik mevcut değildir.
11.3 Referans kitapları ve veri tabanları madde verileri için güvenilir bilgi kaynağı olarak kabul edilir mi?
Genel olarak kayıt altına alınacak madde ile referansta tanımlanan madde homojenlik, safsızlıklar, partikül büyüklüğü gibi özellikler bakımından kıyaslanabiliyorsa güvenilir, bilimsel olarak kabul edilmiş literatürden ve veri tabanlarından alınan verilerin kullanımı mümkündür. Literatür veya veritabanları referansları genellikle ikincil veri tabanlarını kullanır. Bu tür veriler kullanıldığında orijinal kaynak belirtilmeli ve veriler uzman tarafından kontrol edilmelidir.
Bazı yararlı referans kitapları ve uzmanlık taramasından geçirilmiş verileri içeren derlemeler, Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi, Bölüm R.7a, b,c: Sonlanma noktasına özel rehber’de her bir sonlanma noktası altında listelenmiştir.
11.4 OECD Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) sistemi nedir?
Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) hakkındaki OECD kararı, OECD Üyesi Devletlerde kimyasal maddelerin OECD test rehber dokümanlarına ve OECD İLU kriterlerine uygun olarak test edilmesiyle üretilen verilerin, insan sağlığının ve çevrenin korunması amacıyla diğer üye ülkelerde de kabul edilmesini sağlar. Bu sistem, OECD üyesi olmayan ülkeleri de kapsar. OECD’ye üye olmayan ülkelerden OECD İLU’ya ve MAD sistemine katılmaları talep edilmiştir. OECD’ye üye olmayan ülkeler iki gruba ayrılabilir: 1. OECD MAD sistemine tam bağlı ülkeler. 2. OECD MAD sistemine geçici olarak bağlı ülkeler. OECD MAD sistemine tam bağlı ülkelerin, OECD ülkelerinde ve MAD koşullarında diğer bağlı ülkelerde üretilen verileri kabul etmesi gerekir. Ayrıca bu ülkelerde geliştirilen klinik olmayan güvenlik verilerinin, OECD ve bağlı ülkeler tarafından kabul edilmesi gerekir. OECD MAD sistemine geçici olarak bağlı olan ülkeler, OECD üyesi ülkeler ve MAD koşullarında diğer bağlı ülkelerde üretilen verileri kabul etmek zorundadır. Fakat geçici bağlılık süresince, ülkedeki İLU İzleme Otoritesi tarafından yürütülen İLU izleme aktiviteleri, OECD MAD Kararına tabi üyeler tarafından kabul edilmek zorunda değildir.
11.5 Bakanlık, hangi çalışmaları İLU çalışmaları olarak kabul eder?
Genel olarak (i) Bakanlık, OECD’ye üye ülkelerden veya OECD Karşılıklı Veri Kabulü hükümlerine tam taraf olan ülkelerden ve ii) OECD MAD sistemi hükümlerine bağlı ülkelerden ve ilgili İLU İzleme Otoritesi ile OECD İLU İzleme Otoritesi tarafından ortak olarak denetlenen laboratuvarlardan gelen verileri İLU verisi olarak kabul etmektedir.
OECD MAD Sistemine bağlı olmayan bir ülkedeki laboratuvarda yürütülen çalışmalar, aşağıdaki koşulların sağlanması durumunda Bakanlık tarafından İLU’ya uygun olarak kabul edilebilir:
- Çalışmanın performansından önce laboratuvarın İLU’ya uygunluğu kontrol edilmektedir: OECD Üye Ülkelerinin diğer İLU İzleme Otoriteleri, ya da durum bazında OECD Karşılıklı Veri Kabulü sistemine tam bağlı olan ülkelerden, ve
- İLU Prensiplerine uygun olarak işletildiği tespit edilen laboratuvarlardan.
11.6 KKDİK Yönetmeliği Ek 9 ve 10 a uygun test tekliflerini sunan kayıt ettirenler, belirli koşulları yerine getirmeleri halinde 28 günlük çalışmalardan vazgeçebilir. Ancak 90 günlük tekrarlı doz toksisite testi için test teklifi yapılması nedeniyle 28 günlük tekrarlı doz toksisitesi çalışması için hiç bit sonucun olmaması durumunda bir Türetilmiş Etki Gözlemlenmeyen Seviye (DNEL) türetilmesi mümkün değildir. Bu durum için hangi geçici risk yönetim önlemleri tavsiye edilebilir?
Geçici risk yönetim önlemleri, Kimyasal Güvenlik Raporuna (KKDİK Madde 27 veya 28, maruz kalma senaryosu şeklinde, ya da başka biçimde) dahil edilir ve maddenin kullanıcılarına iletilir. Bu gibi ‘risk yönetim önlemleri’nin, yeterli toksikolojik veri olmadığında ve uzun-süreli zararlar için önerilen testlerin sonuçları beklenirken bir maddenin uygun yolla nasıl elleçlenmesi gerektiğini tarif etmesi gerekir.
Türetilmiş Etki Gözlemlenmeyen Seviye (DNEL)’in mevcut olmaması durumunda, kayıt ettirenden belirlenen kullanımlara, beklenen maruziyete atıf yaparak ve tedbirlerin risklerin kontrolü için (mevcut bilgilere dayanılarak) yeterli olduğunu ispatlayarak nitel bir risk karekterizasyonu yapması beklenir. Bu gibi durumlar için uygulanabilir tipik risk yönetim önlemleri, Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi- Bölüm E: Risk Karakterizasyonu Tablo E. 3-1’de mevcuttur.
Maddeyle ilgili zarar bilgisi mevcut olmadığında ya da yeterli olmadığında, kayıt ettiren, maddenin emisyonunu ve/veya maddeye maruz kalınmasını en aza indirerek risklerin kontrol edildiğini göstermelidir. Bunu yaparken, işçileri maruz kalmaktan korumak için bir çevreleme ve/veya kirliliği ve/veya Yerel Havalandırma Çıkışını ve/veya Kişisel Koruma Ekipmanını, geçici risk yönetim önlemi olarak kullanabilir. Önlemlerin geçici yapısından ötürü, Kişisel Koruma Ekipmanı, yukarıda adı geçen rehberin Tablo E.3.1’indeki önerilerle kıyaslandığında daha önemli bir rol oynayabilir. Kayıt ettiren, test teklifinin sonucunu aldığında ‘kimyasal güvenlik raporu’nu ve ‘maruz kalma senaryosu’nu güncellemesi gerekebilir ve DNEL türetebilir (veya testlerde ‘eşik değeri olmayan’ etkiler tanımlanmış ise emisyon/maruz kalmanın minimize edilmesi gerektiği belirlenebilir). Bu, özellikle geçici önlemlerin, çevreleme veya diğer mühendislik önlemleri yerine Kişisel Koruma Ekipmanı temelli olduğu durumlar için uygulanır.
Sayfanın Devamı İçin Tıklayınız