Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından yürütülen, REACH Tüzüğü’nün uyumlaştırılması kapsamında Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (TURKREACH/KKDİK) Hakkındaki Yönetmelik, 23 Haziran 2017 tarih ve 30105 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı. Uzun zamandır yayımlanması beklenen yönetmelik, 66. maddede geçiş süresi tanınan uygulamaları haricinde, 6 ay sonra yani 23 Aralık 2017’de yürürlüğe girdi.
REACH Tüzüğü ile Avrupa pazarındaki ürünlere yönelik getirilmiş olan kayıt, değerlendirme, izin, bildirim, kısıtlamalar gibi yükümlülükler, KKDİK Yönetmeliği ile Türkiye pazarındaki ürünler için de uygulanacak
Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması (KKDİK) Yönetmeliği’nin amacı, insan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek, rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir. İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar (İmalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiler) insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz etkilemeden maddelerin üretilmesini, piyasaya arzını ya da kullanılmasını sağlamakla yükümlüdür. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, KKDİK Yönetmeliği hükümlerine göre kimyasal maddelerin kayıt, değerlendirme, izin ve kısıtlama süreçlerini yönetecektir.
Kendi halinde ya da karışım içindeki ya da eşya içindeki maddeler, ilgili hükümlere göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal edilemez ya da piyasaya arz edilemez. Maddeyi kendi halinde veya karışım içinde yıllık bir ton ya da daha fazla miktarda imal eden veya ithal eden imalatçı ya da ithalatçı Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur. Eşya üreticisi veya ithalatçısı, eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması ve maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salınım yapmasının tasarlanması koşullarının her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki madde için Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur.
Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, karşılıklı anlaşmaya vararak Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Bu durumda tek temsilci ithalatçı olarak kabul edilir. Tek Temsilcinin madde ve maddenin kullanımına ilişkin yeterli bilgisi olması gerekir .Tek temsilci atanması durumunda, Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar eder. Bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde bu ithalatçılar alt kullanıcı olarak kabul edilir.
31/12/2023 tarihinden önce yıllık miktarı 1 ton veya daha fazla kendi halinde veya karışım içinde imal edilen veya ithal edilen tüm maddelerin 31/12/2017- 31/12/2023 tarihleri arasında kayıt altına alınması gerekiyor. Kayıt işlemi, Türkiye pazarına sunulan kayda tabi hammaddeler için belirli bilgileri (test verileri vs.) içeren bir kayıt dosyasının Bakanlığa sunulması ile gerçekleştiriliyor. Kayıt süreci, 31 Aralık 2020’ye kadar sürecek ön-MBDF döneminin ardından başlayacak ve tonaj ne olursa olsun 31 Aralık 2023’te tamamlanacak
Bir veya daha fazla imalatçı tarafından imal edilen ve/veya bir veya daha fazla ithalatçı tarafından ithal edilen ve kayıt işlemine tabi maddeler için; bildirim önce lider kayıt ettiren tarafından sunulur. Bundan sonra, her bir kayıt ettiren kendine ait bildirimi ayrıca sunar. Ancak, bilginin ortak sunulması orantısız bir biçimde maliyetli oluyorsa, bilginin ortak sunulması, kayıt ettirenin ticari açıdan gizli olduğunu düşündüğü bilgilerin ifşa edilmesine yol açıyorsa ve kendisine ciddi ticari zarar verebilecekse, kayıt ettiren, bilgilerin seçimi konusunda lider kayıt ettirenle görüş ayrılığına düşüyorsa belirtilen bilgileri, kayıt dosyası ile birlikte gerekçelerini de belirterek ayrı sunabilir.
Maddelerin içsel özellikleri konusundaki bilgiler, Standart Test Rejimlerinin Uyarlanmasına İlişkin Genel Kural koşullarının karşılanması kaydıyla, test dışında yollarla üretilebilir. Özellikle insan toksisitesi bakımından bilgiler mümkün olduğunca omurgalı hayvanları içeren testler dışında, in vitro yöntemler ya da niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite ilişkisi modelleri gibi alternatif yöntemlerin kullanılmasıyla ya da yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler gruplandırma ya da çapraz okuma kullanılarak üretilecektir. Yönetmelikte belirtilen maruz kalma ve uygulanan risk yönetimi önlemleri hakkındaki bilgilerce desteklendiği takdirde, bir takım testler yapılmayabilir. Omurgalı hayvanlarla yapılan testler ve bu testlerde kullanılan hayvan sayısının azaltılması bakımından, bu yöntemler düzenli olarak gözden geçirilir ve geliştirilir.
Madde daha önce kaydettirilmişse, yeni kayıt ettiren, maddenin saflık derecesi ve safsızlıkların yapısı da dahil, daha önce kaydettirilmiş olanla aynı madde olduğunu kanıtlaması ve daha önceki kaydettiren veya kaydettirenlerin tam çalışma raporuna kayıt amaçlı olarak izin vermiş olması kaydıyla, yeni kaydettiren çalışma özetlerine ya da kapsamlı çalışma özetlerine atıfta bulunma hakkına sahip olur. Yeni kaydettiren istenen bilgileri temin etmek amacıyla bu gibi çalışmalara başvurmaz.
Kimyasal güvenlik raporu ve risk azaltma önlemlerini uygulama ve tavsiye etme görevi:
Kaydettiren başına yıllık 10 ton ve üzeri miktarlarda olan ve kayda tabi olan tüm maddeler için bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılır ve bir kimyasal güvenlik raporu hazırlanır. Bir maddenin kimyasal güvenlik değerlendirmesi : İnsan sağlığı zararlılık değerlendirmesi, Fiziko-kimyasal zararlılık değerlendirmesi, Çevresel zararlılık değerlendirmesi ve Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) ve çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) değerlendirmesinden oluşur.
Kayıt ettiren bir maddenin PBT veya vPvB kriterlerini karşıladığı veya Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkındaki Yönetmelikde yer alan zararlılık sınıflarından herhangi birinde sınıflandırıldığı sonucuna varırsa kimyasal güvenlik değerlendirmesi maruz kalma senaryoları; ya da uygun olduğu durumlarda ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerinin belirlenmesi ve maruz kalma tahminleri de dahil olmak üzere maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonunu içerir. Risk senaryoları ve uygun olduğu durumlarda kullanım ve maruz kalma kategorileri, maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu kayıt ettirenin tüm tanımlanmış kullanımlarını içerir. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması gereken kayıt ettirenler kimyasal güvenlik raporlarını erişilebilir halde ve güncel tutarlar.
Kayıt tamamlanmış olarak kabul edilene dek Bakanlık her bir kayıt işlemine kayıt ile ilgili tüm yazışmalarda kullanılmak üzere başvuru numarası ve kayıt başvurusunun Bakanlık tarafından alındığı tarihi gösteren başvuru tarihi verir. Bakanlık, gerekli olan tüm öğelerin sağlanmış olduğunun ve kayıt ücretinin ödenmiş olduğunun doğrulanması amacıyla her bir kayıt işlemi için tamlık kontrolü yapar. Tamlık kontrolü, sunulan herhangi bir verinin veya kanıtların yeterliliğinin ya da kalitesinin değerlendirmesini içermez. Bakanlık, tamlık kontrolünü başvuru tarihinden itibaren üç hafta içinde gerçekleştirir. Tamlık kontrolünde eksiklik saptanması halinde, Bakanlık, kayıt işleminin tamamlanması için gereken ilave bilgileri, üç haftalık sürenin bitmesinden önce kayıt ettireni bilgilendirerek ve bilgilerin tamamlanması için son tarihi belirler.Kayıt ettiren kayıt başvurusunu tamamlayarak belirlenen son tarih öncesinde Bakanlığa iletir. Bakanlık, ilave bilgilerin sunum tarihini kayıt ettirene teyit eder. Bakanlık, ilave edilen bilgileri göz önünde bulundurarak yeniden bir tamlık kontrolü yapar. Kayıt ettirenin verilen son tarih içinde kayıt başvurusunu tamamlayamaması halinde, Bakanlık kayıt başvurusunu reddeder. Bu gibi durumlarda kayıt ücreti iade edilmez. Kayıt işlemi tamamlandığında, Bakanlık ilgili maddeye bir kayıt numarası ile başvuru tarihi ile aynı olan bir kayıt tarihi verir. Bakanlık, kayıt numarası ve kayıt tarihini ilgili kayıt ettirene iletir. Kayıt numarası, daha sonra kayıt ile ilgili olarak yapılacak olan tüm yazışmalar için kullanılır. Yeni bir kayıt ettiren tarafından belirli bir madde ile ilgili olarak Bakanlığa ilave bilgi verildiğinde, Bakanlık, belirtilen amaçlar doğrultusunda, mevcut kayıt ettirenleri bu bilginin veritabanında bulunduğuna ilişkin bilgilendirir.
Başvuru tarihini takiben üç hafta içinde Bakanlık tarafından aksi belirtilmediği takdirde, kayıt ettiren maddenin imalatına ya da ithalatına veya eşyanın üretimine ya da ithalatına başlayabilir veya devam edebilir. Kayıt işleminin güncellenmesi durumunda, kayıt ettiren, güncelleme tarihinden sonraki üç hafta içinde, maddenin imalat/ithalatına veya eşyanın üretimine/ithalatına devam edebilir. Bakanlık, kayıt ettirenden daha fazla bilgi talep ederse, kayıt ettiren, Bakanlığın kaydın tamamlanması için gerekli gördüğü bilgileri almasından sonraki üç hafta içinde maddenin imalatına/ithalatına veya eşyanın üretimine/ithalatına devam edebilir.
Lider kayıt ettirenin yönetmelikte öngörüldüğü şekilde bir veya birden fazla diğer kayıt ettiren adına kayıt işleminin bir kısmı için başvuruda bulunduğu durumlarda, diğer kayıt ettirenlerden herhangi biri, ancak bu maddenin birinci ya da ikinci fıkrasında belirtilen süre bittikten sonra ve Bakanlık tarafından lider kayıt ettirenin diğer kayıt ettirenler adına ve kendi kaydı adına hareket etmesi yönünde aksi belirtilmediği takdirde, maddeyi imal/ithal edebilir veya eşyayı üretebilir/ithal edebilir.
Kayıt ettirenin diğer görevleri:
Kayıt işleminden sonra, kayıt ettiren kendi inisiyatifi doğrultusunda, aşağıdaki durumlarda kaydını yeni bilgilerle günceller ve bu bilgileri en kısa sürede Bakanlığa sunar:
Hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılması için, Yönetmeliğin amaçlarına yönelik olarak omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması son çare olarak ele alınır. Ayrıca, diğer testlerin tekrarlanmasının önüne geçilmesi için önlemler alınması gerekir.Bilginin paylaşımı ve ortak veri sunumu teknik bilgilere ve özellikle maddelerin içsel özelliklerine ilişkindir. En az 12 yıl öncesinde bir kayıt çerçevesinde verilmiş olan herhangi bir çalışmanın çalışma özeti veya kapsamlı çalışma özeti, bir başka imalatçı ya da ithalatçı tarafından kayıt amaçlı olarak kullanılabilir.
Maddenin 12 yıldan daha az bir süre önce kayıt edilmiş olduğu durumlarda, potansiyel kayıt ettiren, yönetmelik kapsamında kayıt işlemini yaptırmak için daha önceki kayıt ettiren veya ettirenlerden, (omurgalı hayvanlarla yapılan testlere ilişkin bilgilerin söz konusu olduğu veya olmadığı durumlarda) gerekli bilgiyi talep edebilir. Önceki kayıt ettiren ve potansiyel kayıt ettiren veya kayıt ettirenler bilgi paylaşımından kaynaklanan maliyetin paylaşımının adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlenmesini sağlamak için her türlü çabayı gösterir. Kayıt ettirenlerin yalnızca, kayıt gereklerini yerine getirmek için vermek zorunda oldukları bilgilerin maliyetini paylaşması gerekmektedir. Bilgi paylaşımı konusunda uzlaşmaya varılmasıyla birlikte, önceki kayıt ettiren, yeni kayıt ettirene üzerinde uzlaşılan bilgileri temin eder ve yeni kayıt ettirenin tam çalışma raporundan yararlanmasına izin verir. Uzlaşmanın sağlanamaması durumunda, potansiyel kayıt ettiren(ler), önceki kayıt ettiren(ler)i ve Bakanlığı, Bakanlıktan önceki kayıt ettiren(ler)in isim ve adreslerini aldığı tarihten itibaren en erken bir ay içerisinde, bu konuda bilgilendirir. Bilgilerin alınmasından sonraki bir ay içerisinde, Bakanlık tarafından talep edilmesiyle, bilgi paylaşımından doğan maliyetinin orantılı bir kısmının önceki kayıt ettiren(ler)e ödendiğinin Bakanlığa kanıtlanmasıyla birlikte, Bakanlık potansiyel kayıt ettirene, kayıt dosyasında talep ettiği bilgiye başvurma izni verir. Önceki kayıt ettiren(ler) karşılaştıkları maliyetin orantılı bir kısmının potansiyel kayıt ettiren tarafından ödenmesini talep etme hakkına sahiptir. Orantılı paylaşım tutarının hesaplanması Bakanlık tarafından kabul edilen rehberlik esas alınarak kolaylaştırılabilir. Önceki kayıt ettiren veya önceki kayıt ettirenler, tam çalışma raporunu potansiyel kayıt ettirene sunması kaydıyla, eşit paylaşım payını potansiyel kayıt ettirenden talep edebilir ve bu hususta hukuki yollara başvurabilir.
Maddeye ilişkin olarak Bakanlığa bilgi vermiş olan tüm potansiyel kayıt ettirenler, alt kullanıcılar ve üçüncü taraflar veya maddeye ilişkin olarak belirtilen 31 Aralık 2018 tarihinden önce bir kayıt başvurusunda bulunmuş olan kayıt ettirenler, Madde Bilgisi Değişim Forumunun (MBDF) katılımcıları olacaktır. Her bir MBDF’nin amacı: Kayıt amaçlı olarak, yönetmelikte belirtilen bilgilerin potansiyel kayıt ettirenler arasında paylaşılarak, çalışmaların tekrarlanmasının engellenmesini kolaylaştırmak ve Potansiyel kayıt ettirenler arasında, sınıflandırma ve etiketleme farklılığı olduğu durumlarda, sınıflandırma ve etiketleme konusunda anlaşma sağlanmasıdır. MBDF katılımcıları, diğer kayıt ettirenlere mevcut çalışmaları sağlayacak, diğer kayıt ettirenlerin bilgi taleplerine yanıt verecek, birlikte sonraki çalışmalara yönelik ihtiyaçları tanımlayacak ve belirlenen amaçlara yönelik olarak yürütülecek bu gibi çalışmaların yürütülmesini düzenleyecektir. Her bir MBDF 31 Aralık 2022 tarihine kadar faaliyetini sürdürür.
Kayıt amaçlı olarak gerekli bilgilerin elde edilmesi için testler yapılmadan önce, MBDF katılımcıları, ilgili bir çalışmanın kendi MBDF‘i içinde mevcut olup olmadığını araştıracaktır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep eder. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep edebilir. Çalışmanın talep edilmesini takip eden bir ay içerisinde, çalışmanın sahibi, istekte bulunan katılımcı veya katılımcılara çalışmanın maliyetine dair kanıtları sunar. Katılımcılar ve çalışma sahibi, bilgi paylaşımından doğan maliyetin adil, şeffaf ve ayrım gözetmeksizin dağıtılmasını sağlamak üzere tüm çabayı sarf eder. Taraflar anlaşmaya varmazlarsa, maliyet eşit olarak paylaştırılır. Çalışma sahibi, ödemeyi almasından sonraki iki hafta içerisinde, tam çalışma raporunun kayıt amaçlı olarak kullanılmasına izin verir. Kayıt ettirenler yalnızca kayıt gereklerini karşılamak için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşır.
Testlerle ilgili bir çalışma MBDF içerisinde bulunmuyorsa, her bir bilgi gereği için her bir MBDF içinde tek katılımcısı tarafından diğerleri adına yalnızca bir çalışma yapılır. Katılımcılar, hangi katılımcının diğerleri adına testi yürüteceği ve Bakanlığa bir özet veya kapsamlı çalışma özeti sunacağı konusunda, Bakanlığın belirlediği son tarihten önce anlaşmaya varır. Herhangi bir anlaşmaya varılamaması halinde, hangi kayıt ettiren ya da alt kullanıcının testi yapacağına Bakanlık karar verir. Bir çalışmaya ihtiyaç duyan tüm MBDF katılımcıları, çalışmaların detaylı bir şekilde hazırlanması için gereken maliyete, potansiyel kayıt ettiren sayısına karşılık gelen bir payla katkıda bulunur. Kendileri çalışma yürütmeyen katılımcılar, çalışmayı yürüten katılımcıya ödeme yaptıktan sonra iki hafta içerisinde tam çalışma raporunu kullanma hakkına sahip olur.
Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren bir çalışmanın sahibinin, diğer katılımcılara çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi konusunda bilgi vermeyi reddetmesi halinde, söz konusu çalışma sahibi diğer katılımcılara gerekli bilgiyi temin etmediği sürece kayıt işlemlerine devam edemeyecektir. Diğer katılımcılar ise, kayıt dosyasında sebep belirtmek kaydıyla ilgili bilgiyi vermeye gerek kalmaksızın kayıt işlemine devam edebilecektir. Diğer katılımcıların kayıt tarihini takiben 12 ay içerisinde, söz konusu bilginin sahibi bilgiyi katılımcılara vermişse, çalışma tekrarlanmayacaktır; aksi takdirde Bakanlık testin katılımcılar tarafından tekrarlanmasına karar verir. Bununla birlikte, başka bir kayıt ettiren tarafından söz konusu bilgiyi içeren bir kayıt daha önce yapılmışsa, Bakanlık diğer katılımcılara söz konusu kayıt dosyasındaki bilgiye başvurmak için izin verir. Tam çalışma raporunun diğer kayıt ettiren tarafından diğer katılımcılara sunulması halinde, diğer kayıt ettiren diğer katılımcılardan maliyetin eşit orantılı bir payını talep etme hakkına sahiptir ve bu hususta hukuki yollara başvurabilir.
Bir madde ya da karışımın tedarikçisi, madde veya karışımın alıcısına belgelendirilmiş kimyasal değerlendirme uzmanı tarafından hazırlanmış Türkçe güvenlik bilgi formunu temin eder. Belirli bir madde için kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması gereken herhangi bir aktör, güvenlik bilgi formundaki bilgilerin bu değerlendirmedeki bilgiler ile tutarlılık içerisinde olmasını sağlar. Güvenlik bilgi formu bir karışım için hazırlanmış ve tedarik zincirindeki aktör, söz konusu karışım için bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapmışsa, karışımın, güvenlik bilgi formunun karışım içindeki her bir kimyasal maddenin kimyasal güvenlik raporu yerine, yalnızca karışımın kendi kimyasal güvenlik raporuyla tutarlılık içinde olması yeterlidir. Alt kullanıcılar ya da dağıtıcılar tarafından talep edilmediği sürece, halka arz edilen ya da satılan zararlı maddeler veya karışımlar için kullanıcıların insan sağlığı, güvenlik ve çevresel koruma açısından gereken önlemleri almalarını sağlayacak yeterli bilgiler sağlanmışsa, güvenlik bilgi formunun temini gerekmez.
Kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gereken tedarik zinciri içindeki herhangi bir aktör, ilgili maruz kalma senaryolarını, uygun olduğu durumlarda maruz kalma ve kullanım kategorileri dahil olmak üzere tanımlanan kullanımları içeren güvenlik bilgi formunun ekinde sunar. Herhangi bir alt kullanıcı, tanımlanan kullanımlarla ilgili olarak kendi güvenlik bilgi formunu hazırlarken, kendisine verilen güvenlik bilgi formundaki ilgili bilgi ve maruz kalma senaryolarını da belgeye ekleyebilir. Güvenlik Bilgi Formu ücretsiz, yazılı olarak ya da elektronik ortamda temin edilir.
Yüksek önem arz eden maddeler (SVHC) olarak tanımlanan maddeler: Kanserojen, Kategori 1A veya Kategori 1B, Eşey Hücre Mutajenitesi, Kategori 1A veya Kategori 1B, Üreme Sistemi için Toksik, Kategori 1A veya Kategori 1B olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler, Kalıcı, Biyobirikimli ve Toksik Maddeler, Çok Kalıcı ve Çok Biyobirikimli Maddeler, insan sağlığı ve çevreye yönelik olarak ciddi etkiler taşıma olasılıkları olduğuna ilişkin bilimsel kanıt bulunan ve endokrin bozucu özelliklere sahip, kalıcı, biyobirikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve çok biyobirikimli olan maddeler. Bahsi geçen kriterleri karşılayan SVHC olarak belirlenen maddeyi ağırlıkça %0,1 ve üzeri konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, eşyanın alıcısına, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder. Bunlardan belirlenen maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, talep ettiği takdirde eşyanın tüketicisine, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder. İlgili talebin alınmasından sonra bilgiyi 45 gün içinde ücretsiz olarak tüketiciye iletir.
Eşya içindeki hammaddeler için AB REACH Tüzüğü’ndeki gibi bazı hammaddeler için bildirim, salınımı tasarlanan hammaddeler için de yine 1 ton/yıl üzerinde kayıt yükümlülüğü olacak. Ayrıca eşya tedarikçileri, belirli maddeleri eşya içinde kullanmaları durumunda bu maddelere ilişkin bilgileri tedarik zincirinde iletmekle yükümlü olacaklar. (Md.29)
Alt kullanıcının kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve risk azaltma önlemlerinin tanımlanması, uygulanması ve tavsiye edilmesine ilişkin kaydın hazırlanmasına yardım etmek üzere bilgi sağlayabilir. Herhangi bir alt kullanıcı, kendi kullanımını, tanımlanmış bir kullanım yapmak amacıyla, maddeyi kendisine kendi halinde ya da karışım içinde sağlayan imalatçıya, ithalatçıya, alt kullanıcıya ya da dağıtıcıya yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirme hakkına sahiptir. Alt kullanıcı bir kullanımı açıklarken maddeyi tedarik etmiş olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcıya, yapacağı kimyasal güvenlik değerlendirmesinde kullanması için, bir maruz kalma senaryosu ya da uygun durumlarda bir kullanım ve bir maruz kalma kategorisi hazırlamak üzere yeterli bilgiyi verir. Dağıtıcılar, bilgileri tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktör ya da dağıtıcıya aktarır. Bu gibi bilgileri alan alt kullanıcılar tanımlanan kullanımlar için bir maruz kalma senaryosu hazırlayabilir ya da bilgiyi tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktöre iletebilir.
Bakanlık, madde için belirlenmiş olan bilgilerin temin edilmesinde kayıt işleminde ya da alt kullanıcı raporunda bulunan her test teklifini inceler. PBT, vPvB, hassaslaştırıcı ve/veya kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR) özellik taşıyan ya da taşıma ihtimali olan veya yıllık 100 tonun üzerinde yaygın kullanımı ve maruz kalma ile sonuçlanan kayıtlara öncelik verilir. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılabilecek testleri içeren test tekliflerine yönelik bilgiler Bakanlığın internet sitesinde yayınlanır. Bakanlık, internet sitesinde maddenin ismini, omurgalı hayvan testinin önerildiği zararlılık sonlanma noktasını ve üçüncü kişilerin bilgilerinin talep edildiği tarihi yayınlar. Bakanlık, yayınlanmanın gerçekleşmesini takiben 45 gün içerisinde Bakanlık tarafından temin edilen formatı kullanarak test teklifinde değinilen madde ve zararlılık sonlanma noktalarına ilişkin bilimsel olarak geçerli bilgiler ve çalışmaları iletmek üzere üçüncü kişilere duyuruda bulunur. Bakanlık karar verirken bilimsel olarak geçerli bilgi ve çalışmaların hepsini göz önünde bulundurur.
İzin için başvuruda bulunan imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin bulunabilirliğini analiz eder, alternatiflerin risklerini gözden geçirir ve maddenin bir başka maddeyle ikamesinin teknik ve ekonomik fizibilitesini belirler.
Maddenin kullanımında, maddenin içsel özellikleri nedeniyle insan sağlığı ve çevreye yönelik riskler başvuranın sağlayacağı kimyasal güvenlik raporunda belgelendiği şekilde yeterli derecede kontrol altında tutulursa, izin verilir. Bakanlık, izin verirken ve getirilen tüm koşullarda, yaygın veya yayılımlı kullanımdan kaynaklanan riskler dahil, karar alırken bilinen tüm atıkları, emisyonları ve kayıpları göz önünde bulundurur.
Belirli kriterleri taşıyan zararlı maddeler Yönetmeliğin Ek -14’üne alındığı takdirde izne tabi olacak (Yedinci Kısım). Ek-14’e eklenmeye aday maddeler REACH Tüzüğüne uyum gözetilerek Bakanlıkça belirlenecek ve web sitesinde yayımlanacak. Ek-14’deki maddeler, imalatçı, ithalatçı ya da alt-kullanıcılar tarafından belirtilen süre içinde izin almaksızın piyasaya arz edilemeyecek veya kullanılamayacak.
Maddenin imalatı, kullanımı veya piyasaya arzı sonucu insan sağlığına ve çevreye kabul edilemez bir risk oluştuğunda, Bakanlık kendi halinde, karışım ya da eşyada bulunan maddenin imalatına, kullanımına ya da piyasaya arzına yönelik yeni kısıtlamalar getirerek ya da mevcut kısıtlamaları değiştirerek, günceller. Güncelleme yapılırken kısıtlamanın sosyo-ekonomik etkisi ve alternatiflerin mevcudiyeti dikkate alınır. Kısıtlama sürecinde Bakanlık insan sağlığı veya çevre üzerindeki riski ve kısıtlamanın yol açabileceği sosyoekonomik etkiyi yapacağı risk değerlendirmesi ve sosyoekonomik analiz ile değerlendirir. Bakanlık burada bahsedilen Risk Değerlendirmesi ve Sosyo-ekonomik Analizi üçüncü kişilere yaptırabilir veya konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler oluşturarak bunları yaptırabilir. İlgili Kuruluşlar kısıtlama teklifi dosyasını hazırlayarak herhangi bir maddenin kısıtlanmasını Bakanlığa teklif edebilirler.
26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Madde ve Karışımların Kısıtlanması ve Yasaklanması Hakkında Yönetmelik, bazı REACH kısıtlamalarını iç mevzuata da aktarmıştı. KKDİK Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesiyle kısıtlamalar listesi 66 satıra çıktı. Bazı satırlar (girdiler), belirlenen geçiş süreleri sonunda yürürlüğe girerken özel tarih belirlenmeyenler Yönetmelik yürürlüğe girdiği tarihte uygulanmaya başlanacak. Kısıtlamalar, bazı kimyasal maddelerin pazarda kullanılması ve/veya pazara sürülmesini kısıtlar veya tamamıyla yasaklar.
REACH ‘ten farklı olarak KKDİK gereği, kimyasal güvenlik raporunda Ek-18’de nitelikleri belirtilen Kimyasal Güvenlik Uzmanının (KDU) imzası olması gerekiyor. Bu uygulamanın Avrupa’daki REACH uygulamasında yaşanan sıkıntılar nedeniyle getirildiği belirtiliyor.
