Biyosidal Ürünlerde Mikrobiyolojik ve Biyolojik Analizler: Güncellenmiş Değerlendirme Rehberi
Biyosidal Ürünlerde Mikrobiyolojik ve Biyolojik Analizler: Güncellenmiş Değerlendirme Rehberi
Biyosidal ürünlerin güvenliği ve etkinliği, hem halk sağlığı hem de çevresel güvenlik açısından büyük önem taşımaktadır. Bu kapsamda, Türkiye’de biyosidal ürünlerin izin ve ruhsat süreçleri, 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çerçevesinde yürütülmektedir. Ancak ürün analizlerinin standartlaştırılması ve laboratuvar süreçlerinin daha etkin yönetilmesi için yeni düzenlemeler hayata geçirilmiştir.
Mikrobiyolojik ve Biyolojik Analizlerde Yeni Rehber
27 Ekim 2025 tarihinde yayımlanan “Mikrobiyolojik/Biyolojik Analizlerinin Değerlendirilme Rehberi”, biyosidal ürünlerin mikrobiyolojik ve biyolojik analiz süreçlerini standartlaştırmayı amaçlamaktadır. Bu rehber ile laboratuvarların altyapı, validasyon, yöntem standardizasyonu ve personel eğitim gerekliliklerini yerine getirmesi, başvuru sahiplerinin ise analiz ve etkinlik testlerini rehbere uygun şekilde yürütmesi beklenmektedir.
Yeni rehber, sektörde daha önce uygulanan **“Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat”**ın yerine geçmiştir. Ayrıca, ürün tiplerine göre özel laboratuvar yetkilendirmelerini içeren şu dokümanlar da yayımlanmıştır:
Ürün Tipi 14-18-19 İçin Biyolojik Etkinlik Laboratuvar Yetkilendirme Talimatı
Biyosidal Ürün Fiziksel, Kimyasal ve Stabilite Testleri Analiz Rehberi
Geçiş Süreci ve Ruhsat Düzenlemeleri
Yeni rehberin getirdiği uygulamaların kesintisiz şekilde hayata geçirilebilmesi için bir geçiş dönemi planlanmıştır. Buna göre:
Kısa süreli stabilite testlerine göre ruhsat belgesi düzenlenen ve uzun süreli stabilite testleri devam eden ürünlerde, uzun süreli stabilite testi tamamlandığında etkinlik testleri rehbere uygun olarak sunulmalıdır.
Yeni başvurularda ve ruhsat işlemleri devam eden başvurularda, rehberin gerekliliklerine uyum sağlanmalıdır.
Bu geçiş süreci kapsamında, geçerli ruhsatlar 31 Aralık 2026 tarihine kadar düzenlenebilecektir.
Laboratuvarlar ve Sektör Paydaşları İçin Önemli Noktalar
Laboratuvar ve sektör paydaşlarının, rehberde belirtilen altyapı ve prosedür hazırlıklarını tamamlamaları büyük önem taşımaktadır. Bu kapsamda:
Altyapı ve Donanım: Laboratuvarların biyolojik etkinlik testlerini doğru şekilde yürütebilmesi için gerekli cihaz ve ekipmanlara sahip olması gerekir.
Yöntem Standardizasyonu: Test yöntemlerinin rehberde belirtilen standartlara uygun hale getirilmesi gerekmektedir.
Personel Eğitimi: Analizlerin doğru ve güvenilir sonuç vermesi için personelin rehbere uygun şekilde eğitilmesi zorunludur.
Rehberin Getirdiği Yenilikler
Yeni rehber, biyosidal ürünlerin güvenliğini artırmayı, analiz süreçlerini standartlaştırmayı ve laboratuvar uzmanlığını geliştirmeyi hedeflemektedir. Başvuru sahiplerinin ve laboratuvarların geçiş sürecine dikkat etmeleri, hem yasal uyum hem de ürün güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.
Bu düzenlemeler, biyosidal ürünlerde kalite ve güvenliği artırarak, hem sektör hem de toplum sağlığı için uzun vadeli faydalar sağlayacaktır.