Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği ve Teknik Dosya Hazırlama Esasları
Halk sağlığının korunması ve çevreye olası zararların önlenmesi amacıyla, Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği, 02.08.2013 tarihli ve 28726 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Tebliğ, biyosidal amaçla kullanılan ancak 31.12.2009 tarihli ve 27449 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünleri düzenlemektedir.
Tebliğin Amacı ve Kapsamı
Bu Tebliğin temel amacı;
Halk sağlığı alanında kullanılan ürünlerin insan sağlığına ve çevreye zarar vermesinin önlenmesi,
Ürünlerin güvenli ve kaliteli bir şekilde topluma sunulmasının sağlanması,
Piyasaya arz edilmeden önce Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne yapılacak bildirimlerin usul ve esaslarının belirlenmesidir.
Ayrıca Tebliğ kapsamında, ürünlere ait teknik dosyada bulunması gereken bilgi ve belgeler ile bu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin esaslar açıkça düzenlenmiştir.
Teknik Dosya İçeriği ve Ek Bilgi Talepleri
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği’nin EK-3 – Ürünlere Ait Teknik Dosyada Bulunması Gereken Bilgiler bölümünün on birinci bendinde,
“Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde belirtilen diğer bilgi ve belgeler istenebilir.”
hükmü yer almaktadır.
Bu düzenleme, başvuru süreçlerinde idarenin ilave bilgi ve belge talep etme yetkisini açıkça ortaya koymakta ve teknik dosyaların hazırlanmasında kapsamlı bir yaklaşım benimsenmesini zorunlu kılmaktadır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve Rehber Dokümanlar
31.12.2009 tarihli ve 27449 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin Genel Esaslar başlıklı 6. maddesinin yedinci fıkrasında, başvuru dosyalarının hazırlanması ve değerlendirilmesine ilişkin önemli bir ilke benimsenmiştir. Buna göre:
Başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından yayımlanan rehber dokümanlar dikkate alınır. Bu rehberlerin yeterli olmadığı durumlarda ise diğer uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlar esas alınır.
Bu yaklaşım, ulusal mevzuatın uluslararası bilimsel ve teknik standartlarla uyumlu şekilde uygulanmasını hedeflemektedir.
Ulusal Rehber Dokümanlar
Buna ek olarak, Genel Müdürlük tarafından hazırlanan ve yayımlanan:
Biyosidal Ürün Fiziksel Test Rehberleri,
Kimyasal Test Rehberleri,
Stabilite Testleri Rehberleri,
Biyolojik Etkinlik ve Toksikolojik Rehberler,
teknik dosya hazırlık sürecinde dikkate alınması gereken temel dokümanlar arasında yer almaktadır.
Sonuç ve Değerlendirme
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği kapsamında ürünlere ait teknik dosyalar hazırlanırken;
Ulusal mevzuat hükümlerinin,
ECHA rehber dokümanlarının,
Uluslararası rehberlerin ve
Genel Müdürlük tarafından yayımlanan teknik rehberlerin
birlikte ve bütüncül şekilde değerlendirilmesi büyük önem taşımaktadır. Bu yaklaşım, hem başvuru süreçlerinin sağlıklı yürütülmesini hem de halk sağlığı ve çevrenin etkin şekilde korunmasını temin etmektedir.