Türkiye BPR Kapsamında Biyosidal Ürünler Risk Değerlendirme Kılavuzu (2026)
02 Ocak 2026 tarihinde yayımlanan Biyosidal Ürünler Risk Değerlendirme Kılavuzu, biyosidal ürünlerin ruhsat ve izin süreçlerinde risk değerlendirmesinin nasıl yapılması gerektiğine ilişkin usul ve esasları ayrıntılı biçimde ortaya koymaktadır.
Kılavuz, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin Ek-VI – Biyosidal Ürün Dosyalarının Değerlendirilmesi İçin Ortak Prensipler bölümü doğrultusunda hazırlanmış olup, 30.12.2025 tarihli ve E-19020089-105.99-299627592 sayılı Bakanlık yazısı ile yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda, biyosidal ürün ruhsat başvurularında yer alan toksikoloji ve ekotoksikoloji bölümlerinin, ilgili kılavuzda tanımlanan risk değerlendirme yaklaşımına uygun olarak hazırlanması zorunlu hale gelmiştir.
Biyosidal Ürünlerde Risk Değerlendirmesinin Kapsamı
Risk değerlendirmesi;
Biyosidal ürünün aktif maddesi,
Üründe yer alan kaygı uyandıran maddeler (SVHC)
için ayrı ayrı ve bütüncül şekilde gerçekleştirilir.
Değerlendirme süreci; biyosidal ürünün önerilen normal kullanımı yanında, en kötü senaryoları, üretim, kullanım ve bertaraf aşamalarını da kapsayacak biçimde ele alınır.
Kaygı Uyandıran Maddeler (SVHC) Nasıl Tanımlanır?
Aşağıdaki özelliklerden bir veya birden fazlasına sahip maddeler SVHC (Substances of Very High Concern) olarak değerlendirilir:
CLP Yönetmeliği kapsamında
Kanserojen
Mutajen
Üreme için toksik (CMR 1A veya 1B)
REACH Tüzüğü Ek XIII’e göre
PBT (Kalıcı, Biyobirikimli ve Toksik)
vPvB (Çok Kalıcı, Çok Biyobirikimli)
Durum bazında, CMR veya PBT/vPvB ile eşdeğer düzeyde endişe yaratan maddeler
SVHC taraması, ECHA tarafından yayımlanan Candidate List of Substances of Very High Concern dikkate alınarak gerçekleştirilir.
Risk Değerlendirme Sürecinin Ana Aşamaları
Kılavuzda tanımlanan risk değerlendirmesi beş ana adımdan oluşur:
A) Tehlike Tanımlaması
Biyosidal üründe bulunan aktif madde ve SVHC’lerin;
Akut ve kronik toksisite
Tahriş ve korozivite
Cilt/solunum hassaslaştırıcılığı
Mutajenlik, kanserojenlik
Üreme toksisitesi
Nörotoksisite
Fiziko-kimyasal özelliklere bağlı etkiler
gibi olumsuz etkilerinin belirlenmesini kapsar.
B) Doz (Konsantrasyon) – Tepki Değerlendirmesi
Maruz kalınan doz ile etki şiddeti arasındaki ilişkinin değerlendirilmesidir.
Bu aşamada;
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level),
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level),
Gerekli durumlarda LD₅₀ / LC₅₀ değerleri kullanılır.
Genotoksik kanserojenler ve mutajenler için sayısal risk hesaplaması yapılmaz; İhmal Edilebilir Maruziyet (Negligible Exposure) yaklaşımı esas alınır.
C) Maruz Kalmanın Değerlendirilmesi
Aşağıdaki kullanıcı grupları için maruziyet senaryoları ayrı ayrı ele alınır:
Eğitilmiş profesyonel kullanıcılar
Profesyonel / endüstriyel kullanıcılar
Profesyonel olmayan kullanıcılar
Dolaylı maruziyete uğrayan halk (ikincil maruziyet)
Maruziyet değerlendirmesi, kantitatif veya kalitatif yöntemlerle gerçekleştirilir.
D) Risk Nitelendirmesi
İnsan sağlığı için risk karakterizasyonu MOS (Margin of Safety) yaklaşımı ile yapılır:
MOS ≥ 100 → Güvenli
MOS < 100 → Güvenli değil
Çevresel risk değerlendirmesinde ise PEC/PNEC oranı esas alınır:
PEC/PNEC < 1 → Kabul edilebilir
PEC/PNEC > 1 → Kabul edilemez
E) Sonuç ve Risk Azaltıcı Önlemler
Risk değerlendirmesi sonucunda biyosidal ürün;
GÜVENLİDİR veya
GÜVENLİ DEĞİLDİR
şeklinde nihai olarak değerlendirilir.
Gerekli görülmesi halinde Bakanlık, profesyonel kullanıcılar için kişisel koruyucu ekipman kullanımını ruhsat şartı olarak belirleyebilir.
Kullanılan Kaynaklar ve Modeller
Risk değerlendirmeleri;
ECHA
WHO
OECD
rehberleri doğrultusunda; EUSES, ConsExpo, ECETOC TRA ve Chesar gibi bilgisayar tabanlı modelleme araçları kullanılarak gerçekleştirilmelidir.
Genel Değerlendirme ve Uyum Sürecine Etkileri
Biyosidal Ürünler Risk Değerlendirme Kılavuzu, 2026 yılı itibarıyla biyosidal ürün ruhsat başvurularında bilimsel, sistematik ve mevzuata tam uyumlu bir risk değerlendirme yaklaşımını zorunlu kılmaktadır.
Bu nedenle biyosidal ürün üreticileri ve ruhsat başvuru sahiplerinin, dosyalarını kılavuzda belirtilen esaslara uygun şekilde güncellemeleri büyük önem taşımaktadır.