Ürün Güvenliği
Türkiye’de Ürün Güvenliği Mevzuatı
Türkiye ile Avrupa Birliği arasında yürürlükte olan Gümrük Birliği çerçevesi doğrultusunda, ülkemizin AB teknik mevzuatına uyum sağlaması zorunluluk hâline gelmiştir. Bu kapsamda hazırlanan 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe girerek Türkiye’de ürün güvenliği alanında yeni bir dönem başlatmıştır.
Bu kanunun temel amacı;
• Ürünlerin piyasaya arzı,
• Uygunluk değerlendirme süreçleri,
• Piyasa gözetimi ve denetimi (PGD),
• Ürün güvenliği bildirimleri
için izlenecek usul ve esasları net bir şekilde tanımlamaktır.
7223 sayılı Kanun, hem ithal edilen hem de Türkiye’de üretilerek iç piyasaya sunulan tüm ürünlerin;
insan sağlığı,
can ve mal güvenliği,
hayvan ve bitki yaşamı,
çevrenin korunması,
tüketici güvenliği
açısından asgari güvenlik koşullarını taşımasını zorunlu kılar. Böylece piyasaya sunulan her ürünün teknik düzenlemelere uygun, izlenebilir ve güvenli olması hedeflenir.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Çerçevesi
Kanunla eş zamanlı olarak yürürlüğe konulan ve 9 Temmuz 2021 tarihli 4269 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı ile yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Çerçeve Yönetmelik, ekonomik işletmecilerin (imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı, yetkili temsilci) sahip olması gereken yükümlülükleri detaylandırır.
Bu yönetmeliğin 13. maddesi kapsamında, işletmecilerin bilgilendirilmesi amacıyla Bakanlık tarafından güncel mevzuat, hak ve yükümlülükler düzenli olarak yayımlanmaktadır.
Doruksistem Olarak Müşterilerimize Ne Sağlıyoruz?
Doruksistem, 7223 sayılı Kanun ve ilgili tüm AB uyumlu teknik düzenlemeler çerçevesinde, müşterilerinin ürünlerini güvenli, uygun, izlenebilir ve piyasaya hazır hâle getirmek için kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunar.
Bizimle çalışan firmalar:
✓ Ürünlerini Türkiye ve AB teknik mevzuatına %100 uyumlu şekilde piyasaya arz eder,
✓ Ürün güvenliği ihlalleri nedeniyle oluşabilecek cezai yaptırımların önüne geçer,
✓ Piyasa gözetimi ve denetimi süreçlerinde doğru yönlendirmeyle risklerini azaltır,
✓ Teknik dosyalarını, etiketlemelerini ve beyanlarını Doruksistem uzmanlığıyla oluşturur,
✓ Ürün güvenliğinin dijitalleştiği yeni dönemde UseSafe Dijital Ürün Güvenliği Sertifikasyonu ile rekabet avantajı elde eder.
Doruksistem’in Yaklaşımı
Teknik düzenlemeleri sürekli takip eder, mevzuat değişikliklerini anlık olarak müşterilerimize yansıtırız.
Ürün güvenliği, etiketleme, teknik dosya hazırlığı, DPP (Dijital Ürün Pasaportu), GPSR (AB Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü) ve diğer regülasyonlar kapsamında uçtan uca hizmet sağlarız.
E-ticaret platformları için ürün güvenliği süreçlerini sadeleştirir ve kontrol edilebilir hâle getiririz.
Ürünlerin piyasaya arzından tüketici kullanımına kadar tüm süreçlerde sürdürülebilir bir uyum yapısı kurarız.
7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
Türkiye’de Ürün Güvenliğinin Yeni Çerçevesi
Avrupa Birliği teknik mevzuatına uyum kapsamında hazırlanan 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 12 Mart 2020’de yayımlanmış ve 12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe girerek Türkiye’de ürün güvenliği alanında kapsamlı bir dönüşüm başlatmıştır.
Bu Kanun, hem iç piyasaya sunulan hem de ihracata konu tüm ürünlerin güvenli, izlenebilir, teknik düzenlemelere uygun şekilde piyasaya arz edilmesini zorunlu hâle getirmiştir. Amaç; kaliteli ve güvenli ürünler üreten firmaların rekabet gücünü artırmak, tüketiciyi korumak ve AB standartlarıyla tam uyum sağlamaktır.
Kanun ile Gelen Temel Düzenlemeler
1. Türk Malı İmajını Koruyan Yaptırımlar
Güvensiz, tağşiş yapılmış veya son kullanma tarihi geçmiş ürünleri piyasaya süren ve ihraç eden firmalara ciddi cezai yaptırımlar getirilmiştir.
Bu düzenleme ile:
Güvenilir ürün üreten firmaların itibarı korunmakta,
İhracat pazarlarında “Türk malı” marka değerinin güçlendirilmesi hedeflenmektedir.
2. E-Ticarette Ürün Güvenliği Denetimleri
Kanun, e-ticaret platformlarını da kapsamaktadır.
Buna göre:
İnternet ortamında satılan ürünler ürün güvenliği kapsamında denetlencek,
Güvensiz ürün satan e-ticaret sitelerine erişim engellenebilecektir.
Doruksistem olarak, e-ticaret satıcılarının tüm ürün gruplarında 7223’e uyumu sağlamak için özel çözümler sunmaktayız.
3. İzlenebilirlik Mekanizması – Tedarik Zinciri Şeffaflığı
Ürünün tüketiciye ulaşana kadar tedarik zincirindeki tüm aşamaları kayıt altına alma zorunluluğu getirilmiştir.
Artık her işletmeci:
Ürünü kimden aldığını,
Kime sattığını
belgelemek zorundadır.
Bu izlenebilirlik sistemi hem tüketici güvenliğini artırmakta hem de kayıt dışı ekonomi ile mücadelede önemli bir araç oluşturmaktadır.
4. Ekonomik İşletmecilerin Rolleri ve Sorumlulukları
Kanun, tedarik zincirindeki tüm aktörlerin rollerini net şekilde tanımlamaktadır:
İmalatçı
İthalatçı
Dağıtıcı
Yetkili temsilci
Her aktörün ürün güvenliği ile ilgili yükümlülükleri açık biçimde belirlenmiştir. Doruksistem, müşterilerine bu yükümlülükleri adım adım açıklayarak uyum süreçlerini yönetmektedir.
5. Güvensiz Ürünlerin Geri Çağrılması Zorunluluğu
Artık güvensiz olduğu tespit edilen ürünler zorunlu olarak geri çağrılacaktır.
Bu uygulama ile:
Tüketicinin zarar görmesi önlenecek,
Firmalar itibar kaybı ve hukuki risklerle karşılaşmadan süreci yönetebilecektir.
Doruksistem, geri çağırma süreçleri için işletmelere rehberlik sunmaktadır.
6. Zararların Tazmini – Üretici ve İthalatçı Sorumluluğu
Güvensiz bir ürünün;
Ölüme,
Yaralanmaya
veya başka bir üründe zarara neden olmasına ilişkin tüm tazminat sorumluluğu imalatçıya veya ithalatçıya aittir.
Bu nedenle ürün güvenliği teknik dosyalarının doğru hazırlanması kritik önemdedir — Doruksistem bu süreçte işletmelere tam destek sağlar.
7. Kamuoyunun Etkin Bilgilendirilmesi
Güvensiz ürünlere ilişkin duyuruların etkin yapılması zorunludur.
Bakanlık, gerek gördüğünde:
Duyurunun şeklini değiştirebilir,
Daha geniş kitlelere ulaşacak yeni yöntemler kullanılmasını isteyebilir.
Bu sayede tüketicilerin korunması ve şeffaflığın sağlanması amaçlanmıştır.
8. Güvensiz Ürünlere Caydırıcı Para Cezaları
Güvensiz ürün satan işletmelere 50.000 TL – 500.000 TL arasında idari para cezası uygulanmaktadır.
Bu cezalar; piyasanın güvenli ürünlerle dolmasını sağlamak ve kötü uygulamaların önüne geçmek amacıyla caydırıcı olacak şekilde düzenlenmiştir.
Doruksistem Olarak Firmalara Sağladığımız Avantajlar
✓ 7223 sayılı Kanun kapsamındaki tüm yükümlülükler için uçtan uca danışmanlık
✓ Teknik dosya, etiket, kullanım talimatı ve uygunluk değerlendirme desteği
✓ İzlenebilirlik, PGD uyumu ve geri çağırma yönetimi
✓ E-ticaret platformları için ürün güvenliği altyapısı
✓ UseSafe Dijital Ürün Güvenliği & DPP entegrasyonu
✓ AB GPSR, ESPR, CLP ve diğer global regülasyonlarla uyumlu bir yapı
Sektörlere Göre Ürün Güvenliği Mevzuatı
Günümüzde her ürün grubu; insan sağlığı, çevre güvenliği, sürdürülebilirlik ve tüketici haklarının korunması amacıyla kendine özgü teknik düzenlemelere tabidir. Türkiye’de 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile başlayan bu çerçeve, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu şekilde sektörlere özel yönetmelikler, standartlar ve zorunlu uygulamalarla detaylandırılmaktadır.
Doruksistem olarak, kimya, tekstil, oyuncak, kozmetik, elektrik-elektronik, gıda ile temas eden ürünler, makine ekipmanları, e-ticaret ürünleri ve daha birçok sektörde; yürürlükteki mevzuatı takip ederek firmaların ürünlerini güvenli, uygun ve piyasaya hazır hale getirmeleri için uzmanlık sunuyoruz.
Aşağıda, her bir sektör için geçerli olan temel ürün güvenliği zorunluluklarını, uygulanması gereken teknik düzenlemeleri ve işletmelerin yükümlülüklerini özetliyoruz.
Sektörler
Aerosol Kaplar Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Aerosol ürünler, basınç altında gaz veya sıvı içeren ve püskürtme mekanizmasıyla çalışan özel ürün gruplarıdır. Bu nedenle hem basınç tehlikesi, hem de alevlenebilirlik riski açısından diğer ürünlere kıyasla daha yüksek güvenlik gereksinimlerine tabidir. Türkiye’de aerosol ürünler, Aerosol Kaplar Yönetmeliği (75/324/AT) kapsamında değerlendirilir.
Mevzuatın Kapsamı
Aerosol Kaplar Yönetmeliği, metal, cam veya plastikten üretilmiş ve içeriğinde basınçla sıkıştırılmış, sıvılaştırılmış veya çözünen gaz bulunan; köpük, macun, toz veya sıvı fazda püskürtme yapabilen tek kullanımlık kapları kapsar.
Yönetmelik şu kap hacim sınırlarını belirler:
Metal aerosol kaplar: 50 – 1000 ml
Korumalı cam aerosol kaplar: en fazla 220 ml
Korumasız cam aerosol kapları: en fazla 150 ml
Patlamayla parçalanan plastik aerosol kaplar: en fazla 150 ml
Patlamayla parçalanmayan plastik aerosol kaplar: en fazla 220 ml
Bu sınırların üzerindeki kaplar yönetmelik kapsamında değerlendirilmez.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Aerosol ürünlerin piyasaya arzından sorumlu kişi, ürünün tüm risklerini analiz etmekle yükümlüdür. Bu risk analizi:
Alevlenebilirlik tehlikesi
Basınç altında patlama riski
Püskürtülen içeriğin solunması sonucu oluşabilecek sağlık riskleri
İçeriğin fiziksel/kimyasal özellikleri
Damlacık boyutu dağılımı
gibi unsurlar dikkate alınarak yapılır.
Bu analiz doğrultusunda imalatçı veya ithalatçı:
Ürünün tasarımını,
Üretimini,
Testlerini
mevzuata uygun şekilde yürütmekle yükümlüdür.
Gerekli durumlarda ürünün kullanımına ilişkin özel uyarı ifadeleri de hazırlanmalıdır.
Uygunluk İşareti
Aerosol ürünler için yönetmelik, “ters epsilon işareti (∃)” kullanımını zorunlu kılar.
Bu işaret, ürünün Aerosol Kaplar Yönetmeliği gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Aerosol kapların uygunluk değerlendirmesi imalatçının kendi beyanı (self-declaration) yöntemiyle yapılır.
Bu kapsamda imalatçı veya sorumlu kişi:
Ürünün yönetmelik hükümlerine uyduğunu teyit eder,
Ters epsilon işaretini ürüne iliştirir,
Teknik dosyayı oluşturur ve saklar.
Doruksistem olarak, müşterilerimize tüm bu aşamalarda teknik danışmanlık ve belge hazırlama süreçlerinde destek sunuyoruz.
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Aerosol Kaplar Yönetmeliği | 13.08.2021 | 31567 | |
Alkollü İçkiler Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Tıbbi Kullanım Amaçlı Etil Alkol – Ürün Güvenliği Mevzuatı
Mevzuatın Kapsamı
4733 Sayılı Kanun kapsamında tıbbi kullanım amaçlı etil alkol, özel teknik düzenlemelere tabi bir ürün grubudur. Hastane ve eczane kullanımı için piyasaya sunulan bu ürünler, belirlenmiş kalite parametrelerine uygun olmak zorundadır.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Tıbbi kullanım amaçlı etil alkolün güvenli kabul edilebilmesi için analiz sonuçlarının Türk Gıda Kodeksi kapsamında yer alan aşağıdaki dokuz parametreye uygun olması gerekir:
Alkol miktarı
Toplam asitlik
Esterler
Aldehitler
Yüksek alkoller
Metanol
Buharlaşma kalıntısı
Uçucu azotlu bazlar
Furfural
Buna ek olarak:
Ürün, 11 Aralık 2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı “Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uygun şekilde etiketlenmelidir.
Tıbbi amaçlı etil alkol 5 litre hacimli mat siyah plastik kaplar içinde piyasaya arz edilir.
Ambalajların kare kod taşıması zorunludur.
Uygunluk İşareti
Bu ürün grubu için mevzuat herhangi bir uygunluk işareti zorunlu kılmamaktadır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Üretilen veya ithal edilen tıbbi kullanım amaçlı etil alkol zorunlu analize tabi tutulur.
Analiz sonuçlarının Türk Gıda Kodeksi parametrelerine uygun olması gerekir.
Teknik düzenlemeye aykırı ürünler, 4733 Sayılı Kanun’un 8-5/p maddesi uyarınca idari yaptırıma tabi tutulur.
Doruksistem olarak, üretici ve ithalatçılara analiz süreçleri, etiket kontrolü ve mevzuat uygunluğu konularında uçtan uca danışmanlık sunuyoruz.
Analiz Amaçlı Etil Alkol ve Metanol – Ürün Güvenliği Mevzuatı
Mevzuatın Kapsamı
4733 Sayılı Kanun kapsamında ayrıca:
Analiz amaçlı analitik saflıkta etil alkol,
Analiz amaçlı analitik saflıkta metanol
ürünleri de özel düzenlemelere tabidir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Analitik saflıkta etil alkol ve metanol:
Yalnızca laboratuvar kimyasalı olarak kullanılmak üzere piyasaya arz edilir.
En fazla 250 litre ambalajlı olarak satışa sunulabilir.
Etikette kimyasal spesifikasyonlar, üretici veya işlemecinin bilgileri zorunlu olarak yer almalıdır.
Sadece yetkili alkol dağıtım firmaları tarafından dağıtımı yapılabilir.
Doruksistem, laboratuvar kimyasalları için SEA/CLP etiketleme, GBF/SDS hazırlama ve uygunluk kontrol süreçlerinde danışmanlık vermektedir.
Yürürlükteki Mevzuat ve Tarihler
4733 Sayılı Kanun – 09.01.2002
Etil Alkol ile Metanolün Üretimi, İç ve Dış Ticareti Usul ve Esasları Yönetmeliği – 30.10.2011
Yönetmeliğin 25. ve 26. Maddelerinin Uygulanmasına Dair Tebliğ – 30.12.2024
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik (CLP uyumlu) – 11.12.2013
Alkollü İçkiler Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Asansör Yönetmeliği (2014/33/AB)
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Asansör Yönetmeliği (2014/33/AB), binalarda ve yapılarda kalıcı olarak hizmet veren asansörlerin güvenli şekilde tasarlanması, imal edilmesi ve piyasaya arz edilmesini düzenleyen temel mevzuattır. Yönetmelik, hem insanların hem de insan-yük birlikteliğinin taşınmasını sağlayan asansörleri; ayrıca bu asansörlerde kullanılan belirli güvenlik aksamlarını kapsar.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Yönetmelik aşağıdaki asansör türlerini kapsar:
İnsan veya insan-yük taşıyan asansörler,
Yalnızca yük taşımak için tasarlanmış olup, kişinin taşıyıcıya zorlanmadan girebildiği ve erişim mesafesinde kumandaların bulunduğu asansörler,
Bu asansörlerde kullanılan ve Ek III’te listelenmiş güvenlik aksamları.
Bu kapsamda ürünün tasarımı, montajı, kontrolü ve güvenlik fonksiyonları yönetmelikte belirtilen teknik kurallara uygun olmalıdır.
Gereken Uygunluk İşareti
CE işareti
CE işareti, asansörün ve güvenlik aksamlarının AB teknik mevzuatına tam uyumlu olduğunu gösterir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Uygunluk değerlendirme süreçleri; tasarım, imalat, montaj ve nihai kontrol aşamalarını kapsar ve Yönetmelik eklerinde ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bu süreçler genellikle Onaylanmış Kuruluşlar tarafından yürütülür.
Yürürlük Tarihi : 29 Haziran 2016
Yönetmeliğin yürürlük tarihleri maddelere göre değişmektedir:
23–38. maddeler: Yayım tarihinde,
45. maddenin 2. fıkrası: 21/03/2018,
Diğer maddeler: 21/04/2018.
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Asansör Yönetmeliği | 29.06.2016 | 29757 | |
02 | Yönetmelik | Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği | 02.12.2017 | 30258 | |
| 03 | Yönetmelik | Asansör İşletme ve Bakım Yönetmeliği | 06.04.2019 | 30737 | Asansör İşletme ve Bakım Yönetmeliği |
| 04 | Yönetmelik | Asansör Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği | 11.03.2022 | 31775 | Asansör Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği |
Basınçlı Kaplar Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği (2014/29/AB)
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği, 0,5 bar üzerinde iç basınç altında çalışan ve hava veya azot içeren, seri üretimle imal edilen basit basınçlı kapları kapsar. Yönetmelik, özellikle kaynaklı ve dairesel kesitli kapların güvenli tasarım ve üretimini düzenler.
Yönetmelik kapsamındaki kapların temel özellikleri:
Kaynaklı ve 0,5 bar’dan yüksek iç basınca dayanıklı olması,
Alaşımsız çelik veya alaşımsız alüminyum malzemeden üretilmesi,
Bombeli uçlara veya bombeli-silindirik gövde yapısına sahip olması,
Maksimum çalışma basıncı 30 bar,
PS x V çarpımının 10.000 bar×litreyi aşmaması,
Çalışma sıcaklıklarının çelik için –50°C ile 300°C, alüminyum için –50°C ile 100°C aralığında olması.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Basit basınçlı kaplar için güvenlik gereklilikleri iki kategoriye ayrılır:
1. PS × V > 50 bar·litre olan kaplar:
Yönetmelik Ek-I’deki detaylı güvenlik gerekliliklerini karşılamak zorundadır.
2. PS × V ≤ 50 bar·litre olan kaplar:
Genel kabul görmüş mühendislik kurallarına göre tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Bu yaklaşım, basınç-risk ilişkisinin doğru yönetilmesini ve ürün güvenliğinin minimum düzeyde garanti altına alınmasını sağlar.
Gereken Uygunluk İşareti
CE işareti
CE işareti, basit basınçlı kapların AB mevzuatına uygun tasarlandığını ve test edildiğini gösterir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Uygunluk değerlendirmesi, onaylanmış kuruluşlar tarafından Yönetmelik eklerinde tanımlı modüllere göre yapılır.
Ürün piyasaya arz edilmeden önce imalatçı AB Uygunluk Beyanı düzenler.
Onaylanmış kuruluş seçimi ürünün risk seviyesine ve kullanılan modüle göre değişir.
Yürürlük Tarihi : 03 Kasım 2016
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (2014/68/AB)
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği, maksimum izin verilen basıncı 0,5 bar’dan büyük olan tüm basınçlı ekipmanların tasarımı, üretimi ve uygunluk değerlendirme süreçlerini kapsar. Bu yönetmelik, endüstriyel tesislerden enerji sistemlerine kadar geniş bir kullanım alanını düzenlemektedir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Basınçlı ekipmanlar, öngörülebilir kullanım koşullarında güvenli çalışacak şekilde:
Tasarlanmalı,
Üretilmeli,
Kontrol edilmeli,
Kurulmalıdır.
İmalatçı güvenlik değerlendirmesinde şu adımları sırasıyla uygulamakla yükümlüdür:
Tehlikelerin ortadan kaldırılması veya mümkün olan en düşük seviyeye indirilmesi,
Giderilemeyen tehlikelere karşı koruma tedbirlerinin alınması,
Kullanıcıların doğru uyarılarla bilgilendirilmesi,
Yanlış kullanım ihtimali varsa buna yönelik önleyici tasarım veya uyarı mekanizmalarının sağlanması.
Gereken Uygunluk İşareti
CE işareti
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Basınçlı ekipmanlar kategorilere ayrılarak ilgili uygunluk değerlendirme modu uygulanır.
Üretici, dilerse bir üst kategorinin prosedürünü uygulayabilir (daha yüksek güvenlik seviyesi).
Uygunluk değerlendirme;
Onaylanmış kuruluşlar,
Tanınmış üçüncü taraf kuruluşlar,
Kullanıcı denetmenleri
tarafından yürütülen test, muayene, belgelendirme ve kalibrasyon süreçlerini içerir.
Ürün piyasaya arz edilmeden önce imalatçı AB Uygunluk Beyanını düzenler.
Yürürlük Tarihi : 03 Mart 2018
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği | 03.11.2016 | 29877 | |
| 02 | Yönetmelik | Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği | 03.03.2018 | 30349 | Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği |
Biosidal Ürünler Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Bu Yönetmelik, biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı açısından güvenli olup olmadığının değerlendirilmesini, bu ürünlerin üretimi, ithalatı, ruhsatlandırılması, tescili, ambalajlanması, etiketlenmesi, sınıflandırılması ve denetlenmesini kapsar.
Ayrıca Yönetmelik; Ek-V’te belirtilen biyosidal ürün tipleri (ürün tipi 1 ve 19 hariç) için aktif madde üretimi, ithalatı ve piyasaya arz faaliyetlerini de kapsamaktadır. Mevzuat gereği biyosidal ürünler için:
Envanter kaydı,
Tescil,
Ruhsat belgesi
zorunlu olarak düzenlenir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için:
Yönetmelikte yer alan ruhsatlandırma şartlarının karşılanması,
Etkinlik ve güvenlik değerlendirmelerinin tamamlanması,
Teknik dosyanın eksiksiz hazırlanması
gerekmektedir.
Uygunluk İşareti
Bu ürün grubu için zorunlu bir uygunluk işareti bulunmamaktadır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Bakanlık, başvuru dosyasını Yönetmelik hükümlerine göre kontrol eder.
Eksiklik bulunması halinde firmaya yazılı bildirim yapılır ve ek süre tanınır.
Verilen sürede eksiklik giderilmezse başvuru reddedilir.
Dosyanın eksiksiz bulunması durumunda ürün envanter kaydı, tescil ve ruhsat sürecine alınır.
Yürürlük Tarihi : 31 Aralık 2009 (Resmî Gazete: 27449 – 4. Mükerrer)
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği
Mevzuatın Kapsamı
Bu Tebliğ, halk sağlığı amaçlı biyosidal etki gösteren fakat Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen tüm madde, müstahzar ve eşyaları kapsar. Üretici ve ithalatçılar bu Tebliğ hükümlerine uymakla yükümlüdür.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin piyasaya arzı için Bildirim Kayıt Belgesi alınması zorunludur. Tebliğ hükümlerinin eksiksiz uygulanması gerekmektedir.
Uygunluk İşareti
Bu ürün kategorisi için zorunlu uygunluk işareti bulunmamaktadır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Üreticiler veya ithalatçılar:
Tebliğ Ek-1’deki bildirim formunu doldurur,
Her ürün çeşidine ait etiket örneklerini hazırlar,
Ürün piyasaya arz edilmeden önce dosyayı elektronik ortamda kuruma iletir.
Kurum tarafından uygun bulunursa Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Bildirim Kayıt Belgesi düzenlenir ve ürün piyasaya arz edilebilir.
Yürürlük Tarihi : 2 Ağustos 2013 (Resmî Gazete: 28736)
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği
Mevzuatın Kapsamı
Bu Tebliğ; biyosidal ürünlerle işleme tabi tutulmuş veya biyosidal özellik kazandırılmış madde, karışım ve eşyaları kapsar. Bu ürünler için “biyosidal özellik/etki” iddiası varsa Tebliğ hükümlerinin tamamı geçerlidir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
İşlenmiş eşyalar için teknik dosya hazırlanırken Tebliğin:
Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (Madde 6)
Teknik Dosya (Madde 9)
Analizler (Madde 11)
hükümlerine tam uyum gereklidir.
Uygunluk İşareti
Bu ürün grubu için zorunlu bir uygunluk işareti bulunmamaktadır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Üretici veya ithalatçı firmalar:
İşlenmiş eşyanın teknik dosyasını hazırlar,
Analiz raporlarını dosyaya ekler,
Bakanlık veya görevlendirilen denetçiler talep ettiğinde teknik dosyayı sunmak zorundadır.
Bu süreç piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında yürütülmektedir.
Yürürlük Tarihi : 13 Mayıs 2018 (Resmî Gazete: 30420)
Biyosidal ürünler; insan, hayvan ve çevre sağlığına yönelik risklerin kontrol altına alınması amacıyla sıkı mevzuat hükümlerine tabi ürünlerdir. Türkiye’de bu ürünler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği ve Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği kapsamında değerlendirilir.
Doruksistem olarak, biyosidal ürün üreten veya ithal eden tüm firmalara ruhsatlandırma, teknik dosya hazırlığı, etiketleme, sınıflandırma ve denetim süreçlerinde uzman desteği sunuyoruz.
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Biyosidal Ürünler Yönetmeliği | 31.12.2009 | 27449 | Biyosidal Ürünler Yönetmeliği |
| 02 | Tebliğ | Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği | 02.08.2013 | 28726 | |
| 03 | Tebliğ | Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği | 13.05.2018 | 30420 | |
04 | Yönetmelik | Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik | 04.07.2019 | 30821 | Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik |
Deterjanlar Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Deterjanlar Hakkında Yönetmelik – Ürün Güvenliği Mevzuatı
Deterjanlar, hem tüketici kullanımı hem de endüstriyel kullanım açısından insan sağlığı ve çevre üzerinde doğrudan etkiye sahip ürünlerdir. Bu nedenle Türkiye’de deterjanların piyasaya arzı, Deterjanlar Hakkında Yönetmelik ile kapsamlı şekilde düzenlenmiştir.
Mevzuatın Kapsamı
Yönetmelik aşağıdaki konuları kapsar:
Deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerin piyasaya arz koşulları,
Yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirliğine ilişkin kurallar ve bu doğrultuda getirilen kısıtlama veya yasaklamalar,
Deterjan etiketlerinde yer alması gereken ek bilgiler (koku alerjenleri dahil),
İmalatçıların Bakanlığa ve sağlık personeline sunmak zorunda olduğu ürün güvenliği bilgi dosyası,
Çamaşır deterjanları ve otomatik bulaşık makinesi deterjanlarında fosfat ve diğer fosfor bileşiklerine ilişkin kısıtlamalar.
Bu kapsam, hem tüketici ürünlerini hem de profesyonel kullanım amaçlı deterjanları içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Bir deterjanın piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki şartlara uyulması gerekir:
Biyolojik parçalanabilir yüzey aktif madde kullanımı
– Yönetmelikte belirtilen minimum biyolojik parçalanabilirlik kriterlerini sağlamalıdır.Fosfat ve fosfor bileşiği kısıtlamaları
– Tüketici amaçlı deterjanlarda fosfat önlenmiş veya sınırlandırılmıştır.Nitrik asit içeriğine ilişkin kısıtlamalar
– Asit bazlı temizleyicilerde maksimum oranlar belirlenmiştir.Etiketleme zorunlulukları
– Koku alerjenleri, kullanım talimatları, güvenlik uyarıları ve içerik beyanı doğru şekilde belirtilmelidir.İmalatçı bilgi dosyası
– Bakanlık ve sağlık personeli tarafından talep edildiğinde sunulmak üzere teknik dosya hazır bulundurulmalıdır.
Doruksistem olarak, deterjan üreticilerine baştan sona mevzuat uyum, etiket kontrolü, test raporları ve GBF/SDS hazırlığı süreçlerinde destek sunuyoruz.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Deterjanların piyasaya arzından sorumlu olan imalatçılar:
Yönetmeliğin 12. maddesinde belirtilen doküman ve test sonuçlarını talep edildiğinde yetkili kurumlara sunmakla yükümlüdür.
Ürünün Yönetmelik gerekliliklerine uygun testlerden geçtiğini kanıtlamalıdır.
Test sonuçlarına ilişkin mülkiyet hakları (eğer halka açık değilse) imalatçı tarafından belgelenmelidir.
Bu prosedür bir self-deklarasyon sistemidir; ancak denetimlerde eksiklik tespit edilmesi durumunda idari yaptırımlar uygulanır.
Yürürlük Tarihleri
Fosfat ve fosfor bileşiği kısıtlamaları: 27 Ocak 2019
Diğer tüm hükümler: 27 Temmuz 2018
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Deterjanlar Hakkında Yönetmelik | 27.01.2018 | 30314 | |
Elektrikli Materyaller Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Elektrikli Materyaller
Elektrikli ve elektronik ekipmanlar, hem günlük yaşam hem de endüstriyel uygulamalarda kritik rol oynadığından, güvenli tasarım ve elektromanyetik uyumluluk (EMC) gereklilikleri açısından sıkı mevzuatlara tabidir. Türkiye’de bu ürün grubu, Belirli Gerilim Sınırları İçin Elektrikli Ekipman Yönetmeliği (2014/35/AB – LVD) ve Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB – EMC) çerçevesinde değerlendirilir.
Doruksistem olarak, elektrikli ve elektronik ürünlerin CE işaretleme, teknik dosya, test raporları ve mevzuat uyum süreçlerinde kapsamlı danışmanlık sunuyoruz.
Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman Yönetmeliği (LVD – 2014/35/AB)
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Bu Yönetmelik;
AC (alternatif akım): 50 V – 1000 V
DC (doğru akım): 75 V – 1500 V
gerilim aralıklarında çalışan elektrikli ekipmanları kapsar.
Bu kapsam, endüstriyel makinelerden ev tipi cihazlara kadar geniş bir ürün grubunu içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Bir elektrikli ekipman piyasaya arz edilebilmesi için:
Güncel mühendislik uygulamalarına göre güvenli şekilde tasarlanmış ve imal edilmiş olmalı,
Uygun şekilde kurulup muhafaza edildiğinde insanları, evcil hayvanları ve malları tehlikeye atmamalı,
Amacına uygun kullanımda güvenlik riskleri oluşturmamalıdır.
Temel risk alanları:
✓ Elektrik çarpması
✓ Aşırı ısınma
✓ Yangın riski
✓ Mekanik tehlikeler
✓ İzolasyon hataları
Doruksistem, LVD güvenlik testleri, etiketleme, kullanıcı talimatları ve teknik dosya hazırlanmasında uzman destek sağlar.
Uygunluk İşareti
CE işareti
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
LVD kapsamında uygunluk değerlendirmesi Modül A (İç üretim kontrolü) ile yapılır.
Üretici, teknik dosya ve risk değerlendirmesi hazırlayarak CE işaretini ürüne iliştirebilir.
Testlerin doğruluğundan ve ürün güvenliğinden tamamen üretici sorumludur.
Yürürlük Tarihi : 2 Ekim 2016
Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (EMC – 2014/30/AB)
Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
EMC Yönetmeliği; elektromanyetik bozulma oluşturabilecek veya bu bozulmadan etkilenebilecek her türlü kullanıma hazır elektrikli/eğeçik elektronik donanımı kapsar.
Bu kapsam;
Nihai kullanıcı için tasarlanmış cihazlar,
Alt bileşenler,
Aksamlar,
Cihaz kombinasyonları,
Hareketli tesisatlar
gibi pek çok ürünü içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Bir cihaz, EMC açısından piyasaya arz edilebilmesi için:
Elektromanyetik yayılım seviyesi,
diğer radyo, telekomünikasyon ve elektronik cihazların çalışmasını bozmayacak seviyede olmalıdır.Yeterli elektromanyetik bağışıklığa (immunity) sahip olmalıdır;
yani kendi performansı kabul edilemez düzeyde etkilenmemelidir.
Bu gereklilikler cihazın tasarımı, bileşen seçimi, devre yapısı ve koruma mekanizmaları ile sağlanır.
Uygunluk İşareti
CE işareti
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
EMC kapsamında uygulanabilecek uygunluk değerlendirme modülleri:
Modül A – İç üretim kontrolü
Modül B – AB Tip İncelemesi
Modül C – Tipe Uygunluk Beyanı
Üretici, ilgili modüllerden birini seçerek teknik dosyasını hazırlar ve gerekli EMC testlerini tamamlar.
Doruksistem, EMC test planlaması, laboratuvar koordinasyonu ve teknik dosya hazırlığı süreçlerinde firmalara destek verir.
Yürürlük Tarihi : 2 Ekim 2016
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik | 02.10.2016 | 29845 | Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik |
02 | Yönetmelik | Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği | 02.10.2016 | 29845 | |
Gübreler Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Gübreler, tarımsal üretimde doğrudan bitki sağlığını ve gıda güvenliğini etkileyen kritik ürünlerdir. Bu nedenle Türkiye’de gübrelerin piyasaya arzı, üretimi, ithalatı, ihracatı ve satış süreçleri sıkı mevzuat düzenlemelerine tabidir.
Yürürlükteki mevzuat;
Tarımda Kullanılan Kimyevi Gübrelere Dair Yönetmelik (18.03.2004),
Tarımda Kullanılan Organik, Mineral ve Mikrobiyal Kaynaklı Gübrelere Dair Yönetmelik (23.02.2018),
kapsamındaki tüm ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, ayrıca üretici ve ithalatçı işletmelere yönelik yükümlülükleri düzenler.
Gübre sektöründe faaliyet gösteren tüm gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlık tarafından belirlenen lisans, tescil ve analiz süreçlerine uymakla yükümlüdür.
Mevzuatın Kapsamı
Yeni düzenlemelerin amacı;
Gübrelerin güvenli ve mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmesini sağlamak,
Ürün içeriklerinin doğruluğunu kontrol etmek,
Sektörde izlenebilirliği artırmak,
Yanıltıcı veya standart dışı ürünlerin önüne geçmektir.
Piyasa gözetimi ve denetimi süreçleri, kimyevi gübreler ile organik, mineral ve mikrobiyal gübrelerin tamamını kapsar.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Bir gübrenin Türkiye’de piyasaya arz edilebilmesi için iki temel belge zorunludur:
1. Lisans Belgesi
Firmaların gübre alanında faaliyet gösterebilmeleri için Bakanlık tarafından verilen yetki belgesidir.
İmalatçı veya ithalatçı firmalar lisans alarak kayıt altına alınır.
2. Tescil Belgesi
Her bir gübre ürününün formülasyonu, içerik bileşenleri ve beyan değerlerini gösteren resmi belgedir.
Ürün piyasaya sunulmadan önce Bakanlık tarafından onaylanır.
Bu iki belge, gübrenin izlenebilir, güvenli ve mevzuata uygun olduğunu gösterir.
Gereken Uygunluk İşareti
EC Fertilizer (Kimyevi Gübre)
Kimyevi gübrelerin Avrupa Birliği ile uyumlu olarak piyasaya arz edilmesi için kullanılan uygunluk işaretidir.
Organik, mineral veya mikrobiyal gübrelerde farklı sınıflandırma ve etiketleme kuralları geçerlidir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Gübre ürünlerinin uygunluk değerlendirme süreçleri aşağıdaki adımlara dayanır:
Yetkili Gübre Analiz Laboratuvarlarında analiz yapılması
– Ürünün içerik değerleri laboratuvar tarafından ölçülür.Beyan değerlerinin tescil belgesiyle karşılaştırılması
– Analiz sonuçlarının ürün tescilinde deklar edilen bileşenlere uygun olması gerekir.Bakanlık kontrolü ve onayı
– Uygun olmayan ürünler için idari yaptırımlar uygulanabilir.
Doruksistem, gübre üreticilerine ve ithalatçılarına laboratuvar koordinasyonu, teknik dosya hazırlığı, tescil süreç yönetimi ve etiket uygunluğu alanlarında kapsamlı danışmanlık sağlar.
Yürürlük Tarihi
9 Haziran 2021
(31506 sayılı Resmî Gazete – Tarımda Kullanılan Gübrelerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği)
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Tarımda Kullanılan Gübrelerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği | 09.06.2021 | 31506 | Tarımda Kullanılan Gübrelerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği |
02 | Yönetmelik | Tarımda Kullanılan Kimyevi Gübrelere Dair Yönetmelik | 18.03.2004 | 25406 | |
03 | Yönetmelik | Tarımda Kullanılan Organik, Mineral ve Mikrobiyal Kaynaklı Gübrelere Dair Yönetmelik | 23.02.2018 | 30341 | Tarımda Kullanılan Organik, Mineral ve Mikrobiyal Kaynaklı Gübrelere Dair Yönetmelik |
04 | Tebliğ | Piyasaya Arz Edilen Gübrelerin İzlenmesine Yönelik Tebliğ | 06.04.2017 | 30030 | |
Kozmetik Ürünler Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Kozmetik Ürünler
Kozmetik ürünler, doğrudan insan vücuduyla temas eden ve geniş bir kullanıcı kitlesi tarafından kullanılan ürünler olduğu için, üretimden etikete kadar tüm aşamalarda yüksek düzeyde güvenlik gerektiren bir mevzuat yapısına tabidir. Türkiye’de kozmetik ürünlerin piyasaya arzı, üretimi, denetimi ve sorumlulukları 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 08.05.2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile düzenlenmektedir.
Doruksistem olarak, üreticilere ve ithalatçılara kozmetik ürün güvenliliği, PIF hazırlığı, etiket uyumu, bildirimi ve GMP desteği konularında kapsamlı danışmanlık sağlamaktayız.
Kozmetik Ürünler Mevzuatının Kapsamı
Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği;
Kozmetik ürünlerin tanımını,
Piyasaya arz koşullarını,
Üretim ve etiketleme hükümlerini,
Ürün güvenlik değerlendirmesi zorunluluğunu,
Denetim ve sorumluluk mekanizmalarını
kapsamaktadır.
Bu kapsam, parfümlerden cilt bakım ürünlerine, şampuanlardan makyaj malzemelerine kadar tüm kozmetik ürünleri içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olması mevzuatın temel şartıdır.
Bu güvenlik, şu iki ana bileşenle sağlanır:
1. Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (Safety Assessment)
Her kozmetik ürün için bir uzman tarafından hazırlanması zorunludur. Raporda:
Ürünün formülü,
Hammaddelerin toksikolojik profili,
Ürün kullanım şekli,
Maruz kalma değerlendirmesi
bilgileri yer alır.
2. Ürün Bilgi Dosyası (PIF)
Güvenlilik değerlendirmesi dahil olmak üzere ürünle ilgili tüm bilgilerin yer aldığı teknik dosyadır. Denetimlerde Bakanlığa sunulmak zorundadır.
Doruksistem, PIF hazırlığı, formülasyon değerlendirmesi ve etiket kontrol süreçlerini üretici adına yönetebilmektedir.
Uygunluk İşareti
Kozmetik ürünler için mevzuat özel bir uygunluk işareti zorunlu kılmaz.
Uygunluk, güvenlilik raporu + PIF + bildirim süreci ile doğrulanır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Kozmetik ürünlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak için üretici firmalar aşağıdaki yükümlülüklere sahiptir:
1. Sorumlu Teknik Eleman Zorunluluğu
Her üretici/ithalatçı firmada mevzuata göre yetkinliği tanımlanan bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) bulunmak zorundadır.
STE’nin görevleri:
Ürünlerin insan sağlığı açısından güvenli olmasını sağlamak,
Üretimin GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun yapılmasını sağlamak,
Ürün güvenlilik raporunun doğruluğunu garanti etmek,
Ürün bildirim ve piyasaya arz süreçlerini yönetmek.
2. Mevzuata Uygun Üretim
Tüm ürünler GMP kurallarına göre üretilmiş olmalı ve ilgili kayıtlar düzenli şekilde tutulmalıdır.
3. Etiket ve ambalaj uygunluğu
Etikette; içerikler, kullanım talimatları, uyarılar ve kozmetik mevzuatının gerektirdiği tüm bilgiler eksiksiz yer almalıdır.
Yürürlük Tarihi
5324 sayılı Kozmetik Kanunu: 24 Mart 2005
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği: 08 Mayıs 2023 (Mükerrer – 32184)
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Kanun | Kozmetik Kanunu | 30.03.2005 | 25771 | |
02 | Yönetmelik | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği | 08.05.2023 | 32184 | |
Oyuncaklar Ürünler Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Oyuncaklar
Çocukların doğrudan kullanımı için tasarlanan oyuncaklar, fiziksel ve kimyasal güvenlik açısından en sıkı denetimlere tabi ürün gruplarından biridir. Türkiye’de oyuncakların güvenliği, Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği ve uyumlaştırılmış standartlar çerçevesinde kontrol edilir.
Doruksistem olarak, oyuncak üreticilerine ve ithalatçılarına CE işareti, uygunluk değerlendirmesi, güvenlik testleri, kimyasal uyumluluk (EN 71-3), mekanik/fiziksel testler (EN 71-1) ve etiketleme gereklilikleri alanlarında kapsamlı danışmanlık sunuyoruz.
Oyuncaklar Mevzuatının Kapsamı
Yönetmelik, 14 yaş altı çocuklar tarafından kullanılan veya oyun amacıyla tasarlanan tüm ürünleri oyuncak olarak değerlendirir.
Aşağıdaki ürünler oyuncak sayılmaz ve Yönetmelik kapsamı dışındadır:
Ek-1’de listelenen ürünler
Halkın kullanımına açık oyun alanı ekipmanları
Her türlü otomatik oyun makinesi (jetonlu veya jetonsuz)
İçten yanmalı motorlu oyuncak araçlar
Oyuncak buhar makineleri
Sapan ve mancınıklar
Amaç, çocuklara yönelik tüm oyun ürünlerinin güvenli ve toksik olmayan yapıda piyasaya sunulmasını sağlamaktır.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Oyuncaklar hem genel güvenlik gereklerine, hem de Yönetmelik Ek-2’de belirtilen özel güvenlik gereklerine uygun olmalıdır.
1. Sağlık ve güvenliğe zarar vermeme şartı
Oyuncaklar, kimyasal içerikleri de dahil olmak üzere:
Amacına uygun kullanıldığında,
Çocuğun davranış ve gelişim özellikleri göz önüne alındığında,
kullanıcıların veya üçüncü kişilerin sağlığına ve güvenliğine zarar veremez.
2. Yaş grubuna uygun tasarım zorunluluğu
36 aydan küçük çocuklara yönelik oyuncaklarda özel tedbirler uygulanmalıdır.
Bu oyuncakların:
Yutulabilir parça içermemesi,
Keskin köşe/bileşen bulundurmaması,
Kolay kırılmaması
gibi yaşa özel güvenlik kriterlerini karşılaması gerekir.
3. Etiket ve kullanım talimatı gerekliliği
Oyuncağın kullanımıyla ilgili olası riskler ve kaçınma yolları, etiket ve talimatlarda açık ve dikkat çekici şekilde belirtilmelidir.
4. Oyuncağın tüm kullanım ömrü boyunca güvenlik
Oyuncak, öngörülen normal kullanım süresi boyunca güvenli yapısını korumalıdır.
Uygunluk İşareti
CE işareti
İmalatçı, oyuncak mevzuatının tüm gerekliliklerini karşıladığı takdirde CE işaretini ürüne koymakla yükümlüdür.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
İmalatçı, oyuncağın uygunluğunu aşağıdaki yöntemlerle değerlendirir:
1. Modül A – Üretimin Dahili Kontrolü
İmalatçı kendi iç süreçleriyle ürünün güvenliğini kanıtlar ve teknik dosyayı hazırlar.
2. Modül B + C (gerektiğinde)
Modül B: AB Tip İncelemesi – Onaylanmış kuruluş tarafından ürün tipinin incelenmesi,
Modül C: Üretimin Dahili Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk
Özellikle karmaşık, riskli, belirli yaş grupları için kritik oyuncaklarda tercih edilir.
İmalatçı bu sürecin sonunda AB Uygunluk Beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir.
Yürürlük Tarihi : 4 Nisan 2017
Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği ile İlgili Uyumlaştırılmış Standartlara Dair Tebliğ
Mevzuatın Kapsamı
Bu Tebliğ, Avrupa Birliği’nin Oyuncak Güvenliği Direktifi (2009/48/EC) temel alınarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanan uyumlaştırılmış standartlar listesini içerir.
Bu standartlar oyuncak güvenliğinin teknik temelini oluşturur.
Temel Gereklilikler
Yönetmeliğin 14. maddesine göre, oyuncak güvenliğine ilişkin uyumlaştırılmış standartlar ve referans numaraları belirlenmiş olup, bu standartlara uygun ürünler güvenli kabul edilir.
Başlıca standartlar:
EN 71-1: Mekanik ve fiziksel özellikler
EN 71-2: Alevlenebilirlik
EN 71-3: Kimyasal özellikler – ağır metal migrasyonu
EN 62115: Elektrikli oyuncak güvenliği
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olan oyuncaklar, Yönetmenin 11. maddesi ve Ek-2 gerekliliklerini sağlıyor kabul edilir.
Bu standartlara uyum, hem CE işaretleme sürecini kolaylaştırır hem de ürünün güvenli olduğuna dair güçlü teknik kanıt oluşturur.
Yürürlük Tarihi : 4 Nisan 2017
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği | 04.10.2016 | 29847 | |
02 | Tebliğ | Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği İle İlgili Uyumlaştırılmış Standartlara Dair Tebliğ | 01.04.2017 | 30025 | Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği İle İlgili Uyumlaştırılmış Standartlara Dair Tebliğ |
Patlayıcı Maddeler Ürünler Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Patlayıcı Maddeler
Patlayıcı ortamda kullanılan ekipmanlar ve sivil kullanım amaçlı patlayıcı maddeler, en yüksek güvenlik düzeylerinin zorunlu olduğu ürün gruplarıdır. Bu ürünlerin tasarımı, üretimi, işaretlenmesi ve piyasaya arzı Avrupa Birliği ile tam uyumlu mevzuatlar çerçevesinde sıkı şekilde kontrol edilmektedir.
Doruksistem, ATEX ekipmanları ve patlayıcı maddeler için CE işaretleme, uygunluk değerlendirme, teknik dosya hazırlığı ve test süreçlerinde profesyonel danışmanlık sunmaktadır.
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler (ATEX) Yönetmeliği – 2014/34/AB
Mevzuatın Kapsamı
Bu Yönetmelik, patlayıcı atmosfer oluşma ihtimali bulunan ortamlarda kullanılan:
Teçhizatları,
Koruyucu sistemleri,
Birlikte kullanılan cihaz ve bileşenleri
kapsar.
ATEX kapsamındaki ürünler; petrol ve gaz sektörü, kimya tesisleri, madenler, boya ve kaplama tesisleri gibi yüksek riskli alanlarda kullanılan ekipmanları içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Ürünlerin, Yönetmelik ve eklerinde belirtilen güvenlik gereklerini karşılaması zorunludur. Bu gereklilikler; ekipmanın patlamaya neden olmaması, alev yaymaması, ateşleme kaynağı oluşturmaması ve kullanım çevresindeki riskleri minimize edecek şekilde tasarlanmasını içerir.
Uygunluk İşareti
CE işareti + ATEX işareti
ATEX işareti ilgili grup ve kategori bilgisiyle birlikte kullanılır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Uygunluk değerlendirme süreçleri; ürünün kategorisine, kullanım alanına ve tehlike grubuna göre ATEX Yönetmeliği eklerinde detaylandırılmıştır. Prosedür; onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılan test, inceleme ve belgelendirme adımlarıyla tamamlanır.
Yürürlük Tarihi : 30 Haziran 2016
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddeler Yönetmeliği – 2014/28/AB
Mevzuatın Kapsamı
Bu Yönetmeliğin amacı;
Sivil kullanım amaçlı patlayıcı maddelerin belgelendirilmesi,
İşaretlenmesi,
Emniyet şartlarının belirlenmesi,
Piyasaya arz ve kullanım güvenliği,
Piyasa gözetimi ve denetimi
ile ilgili hükümlerin düzenlenmesidir.
Kapsam; mayınlar, dinamitler, piroteknik patlayıcılar ve diğer sivil amaçlı patlayıcı maddeleri içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
Mevzuat kapsamındaki patlayıcı maddeler:
Patlama, ateşleme, ısı etkisi, darbe ve elektrostatik riskleri açısından güvenli olmalı,
Yönetmelikte tanımlanan tüm güvenlik gerekliliklerini karşılamalıdır.
Bu gereklilikler, ürünün tüm kullanım aşamalarında can ve mal güvenliğini korumayı hedefler.
Uygunluk İşareti
CE işareti
CE işareti, patlayıcı maddenin AB teknik gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
İmalatçı, patlayıcı maddeler için uygunluğu aşağıdaki modüllere göre değerlendirir:
a) AB Tip İncelemesi (Modül B)
Bu süreç zorunludur ve bir onaylanmış kuruluş tarafından yürütülür.
Modül B’nin ardından imalatçı aşağıdaki modüllerden birini seçer:
Modül C2 – Denetimli ürün kontrolleri ile iç imalat kontrolü,
Modül D – İmalat kalite güvencesi,
Modül E – Ürün kalite güvencesi,
Modül F – Ürün doğrulaması.
b) Modül G – Birim doğrulaması
Seri olmayan veya özel nitelikli ürünlerde kullanılan bir değerlendirme metodudur.
Bu süreçlerin sonunda imalatçı AB Uygunluk Beyanı düzenleyerek CE işaretini ürüne iliştirir.
Yürürlük Tarihi : 19 Ağustos 2017
(30159 sayılı Resmî Gazete – 2014/28/AB Yönetmeliği)
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik | 19.08.2017 | 30159 |
|
02 | Yönetmelik | Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik | 30.06.2016 | 29758 | Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik |
Tekstil Ürünleri Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Tekstil Ürünleri
Tekstil ve ayakkabı ürünleri, tüketiciye doğrudan temas eden ve satın alma kararında doğru bilgilendirmenin kritik olduğu ürün gruplarıdır. Bu nedenle, etiketleme ve işaretleme hükümleri hem tüketici güvenliği hem de şeffaf piyasa koşulları açısından sıkı şekilde düzenlenmiştir.
Doruksistem olarak, tekstil üreticilerine, ithalatçılarına ve perakendecilere mevzuata uygun elyaf kompozisyonu etiketleme, ayakkabı etiketleme, ürün bilgi doğrulama ve kategorilendirme konularında danışmanlık sunuyoruz.
Tekstil Elyaf İsimleri ve Tekstil Ürünlerinin Elyaf Kompozisyonları Yönetmeliği
Mevzuatın Kapsamı
Bu Yönetmelik, belirlenen tekstil ürünlerinin:
Elyaf kompozisyonlarına göre etiketlenmesi,
Etiket ve işaretlerin kullanım kuralları,
Hangi ürünlerin etiket zorunluluğu dışında kaldığı (Ek-5),
konularını düzenler.
Kapsam, hazır giyimden ev tekstiline kadar geniş bir ürün yelpazesini içerir.
Temel Güvenlik ve Etiketleme Gereklilikleri
Piyasaya arz edilen her tekstil ürünü:
Gerçek elyaf kompozisyonunu içerecek şekilde doğru etiketlenmiş olmalıdır,
Etiket kalıcı, kolay okunabilir, görünür ve erişilebilir şekilde ürüne iliştirilmelidir,
Ürünün kimliğini ve içerik oranlarını yanıltmayacak biçimde hazırlanmalıdır.
Bu zorunluluklar, tüketicinin doğru bilgilendirilmesini ve haksız rekabetin önlenmesini amaçlar.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Üretici, tekstil ürünlerinin doğru şekilde etiketlenmesinden ve etiket bilgilerinin gerçeği yansıtmasından sorumludur.
Dağıtıcı, piyasaya sunduğu ürünlerin bu Yönetmeliğe uygun etiket taşımasını sağlamakla yükümlüdür.
Üretici ve dağıtıcı, ürünlerin etiket bilgilerinin Yönetmelikte belirtilen elyaf tanımları ile karışmayacak şekilde hazırlanmasını garanti etmelidir.
Doruksistem, tekstil firmalarına ürün kompozisyon doğrulama, etiket uyumu ve belge oluşturma süreçlerinde destek olmaktadır.
Yürürlük Tarihi
Hayvansal menşeli tekstil olmayan parçalar için 13.01.2016
Diğer tüm hükümler için 25.04.2015
Ayakkabıların Temel Unsurlarında Kullanılan Malzemelerin Etiketlenmesine Dair Yönetmelik
Mevzuatın Kapsamı
Bu Yönetmelik, perakende satışa sunulan tüm ayakkabı çeşitlerini kapsar.
Ek-3 listesi kapsamı genişletirken, Yönetmelikte ayrıca kapsam dışı ayakkabı türleri de belirtilmiştir (örneğin tek kullanımlık bazı ayakkabılar vb.).
Temel Güvenlik ve Etiketleme Gereklilikleri
Her bir ayakkabı çifti, aşağıdaki unsurları içeren etiketlerle piyasaya arz edilmek zorundadır:
Ayakkabı yüzü (upper)
İç astar ve taban (lining and sock)
Dış taban (outer sole)
Bu etiket bilgilerinin baskı, kabartma, yapıştırma veya iliştirme yöntemiyle ürüne uygulanması zorunludur.
Ayrıca satış noktalarında:
Etikette kullanılan sembollerin anlamlarını açıklayan,
En az A4 boyutunda,
Tüketici tarafından kolayca görülebilir bir poster veya tablo bulundurulmalıdır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Üretici, ayakkabıların Yönetmelikte belirtilen etiketleme esaslarına uygun olmasını sağlar.
Etiket bilgilerinin doğruluğundan üretici sorumludur.
Üreticiye ulaşılamadığı durumda bu sorumluluk dağıtıcıya geçer.
Dağıtıcı ayrıca satış noktasında tüketici bilgilendirme posterini bulundurmak zorundadır.
Yürürlük Tarihi : 25 Nisan 2015
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Tekstil Elyaf İsimleri ve Tekstil Ürünlerinin Elyaf Kompozisyonlarıyla İlgili Etiketleme ve İşaretleme Hakkındaki Yönetmelik |
25.04.2015 |
29337 |
|
02 | Yönetmelik | Tüketicinin Satın Alacağı Ayakkabıların Temel Unsurlarının Yapımında Kullanılan Malzemelerin Etiketlenmesine Dair Yönetmelik |
25.04.2015 |
29337 |
|
Tıbbi Cihazlar Ürün Grubuna İlişkin Genel Bilgiler
Tıbbi Cihazlar
Tıbbi cihazlar, doğrudan insan sağlığıyla ilişkili oldukları için en yüksek düzeyde güvenlik, performans ve izlenebilirlik gerektiren ürün gruplarından biridir. Türkiye’de tıbbi cihazların piyasaya arzı, Avrupa Birliği ile uyumlu olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) kapsamında düzenlenmiştir.
Doruksistem olarak, tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için teknik dosya hazırlığı, CE işaretleme, uygunluk değerlendirme, risk analizi ve kalite yönetim sistemi süreçlerinde uzman danışmanlık desteği sunuyoruz.
Mevzuatın Kapsamı
Bu çerçevede iki ana ürün grubu bulunmaktadır:
1. Tıbbi Cihazlar (MDR kapsamı)
İnsan üzerinde teşhis, tedavi, izleme veya hafifletme amacıyla kullanılan cihazlar.
2. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar (IVDR kapsamı)
İnsandan alınan numuneler üzerinde analiz yaparak teşhise katkı sağlayan laboratuvar cihaz ve kitleri.
Her iki yönetmelik de ürün güvenliğini, performansı ve izlenebilirliği esas alan detaylı hükümler içerir.
Temel Güvenlik Gereklilikleri
MDR ve IVDR kapsamında yer alan tüm cihazların:
Ek I – Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR)
tam uyum sağlaması zorunludur.
Bu gereklilikler;
biyouyumluluk,
sterilite,
elektriksel güvenlik,
klinik performans,
yazılım güvenliği (varsa),
risk yönetimi
dahil olmak üzere cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsar.
Uyumun gösterilebilmesi için risk-fayda analizinin yapılması ve potansiyel tehlikelerin minimize edilmesi gerekmektedir.
Uygunluk İşareti
CE işareti
CE işareti, tıbbi cihazın AB uyumlu teknik gereklilikleri karşıladığını gösterir ve cihazın Avrupa Ekonomik Alanı’nda serbestçe piyasaya arzını sağlar.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Uygunluk değerlendirme prosedürleri cihazın risk sınıfına göre değişir:
1. Düşük riskli cihazlar (Sınıf I Diğer ve Sınıf A Diğer)
Bu cihazlar için:
Üretici, Ek II ve Ek III’e göre Teknik Dokümantasyon hazırlar.
Yönetmeliğin 19. maddesine uygun şekilde AB Uygunluk Beyanı düzenler.
CE işaretini ürüne iliştirir.
Bu süreç “self-declaration” niteliğindedir; onaylanmış kuruluş zorunlu değildir (steril, ölçüm işlevli veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler hariç).
2. Orta ve yüksek riskli cihazlar (Sınıf IIa, IIb, III ve karşılık gelen IVDR risk sınıfları)
Bu cihazların uygunluğu, Yönetmelik Ek IX – Ek XI arasında yer alan modüllere göre değerlendirilir:
Kalite yönetim sistemi incelemesi (EK IX)
AB Tip İncelemesi (EK X)
Ürün doğrulama ve kalite güvencesi prosedürleri (EK XI)
Bu aşamalar mutlaka Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından yürütülür.
Yürürlük Tarihi
Her iki Yönetmelik 02.06.2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) – RG: 31499 (Mükerrer)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) – RG: 31499 (Mükerrer)
Mevzuat
Sıra No | Mevzuat Türü | Mevzuat İsmi | Resmi Gazete | Link ve Açıklama | |
Tarih | Sayı | ||||
01 | Yönetmelik | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
| 02.06.2021 | 31499 | |
02 | Yönetmelik | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | 02.06.2021 | 31499 | |
03 | Yönetmelik | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği | 15.05.2014 | 29001 | |
04 | Yönetmelik | Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik | 14.01.2021 | 31364 | Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik |
05 | Yönetmelik | Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmelik | 25.06.2007 | 26563 | Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmelik |
06 | Yönetmelik | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği | 30.04.2013 | 28633 | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği |
07 | Tebliğ | Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ | 14.07.2010 | 27641 | Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ |
08 | Yönetmelik | Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik | 25.06.2015 | 29397 | Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik |
09 | Yönetmelik | Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Kontrol ve Kalite Uygunluk Testleri Hakkında Yönetmelik | 23.12.2021 | 31698 | |
10 | Yönetmelik | Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik | 18.01.2014 | 28886 | |
11 | Yönetmelik | Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik | 24.09.2011 | 28064 | Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik |
12 | Yönetmelik | Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği | 07.12.2005 | 26016 | |
İthalatta Ürün Güvenliği Denetimleri
İthalatta Ürün Güvenliği Denetimleri Genel Bilgisi
Denetlenecek ürünler ve denetim prosedürleri, yetkili kamu kurumları tarafından iç piyasada yürürlüğe konulmuş olan teknik mevzuata (yönetmeliklere/standartlara) göre belirlenmekte ve her yıl ilgili kamu kurumları ve özel sektör kuruluşlarının da görüşleri alınmak suretiyle Tebliğler halinde yayımlanmaktadır.
Neden Ürün Güvenliği?
Türkiye ile AB arasında bir Gümrük Birliği kuran 1/95 sayılı AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı (OKK)’nın 8-11 inci maddeleri ile Türkiye’nin AB’nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi hükme bağlanmıştır. Uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, Bakanlığımızca hazırlanan “7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” 12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu Kanunun amacı; ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektir. 7223 sayılı Çerçeve Kanun, gerek dış ticarete konu gerekse iç piyasaya arz edilen ürünlerin insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını sağlanması, teknik düzenlemelere uygun ve güvenli olmasını hedeflemektedir.
Mavi Rehber (Blue Guide)
AB Ürün Mevzuatının Uygulanmasına İlişkin Temel Kılavuz – Mavi Rehber
10 Nisan 2025 itibarıyla Avrupa Birliği’nin ürün kurallarının uygulanmasına yönelik en kapsamlı dokümanı olan Mavi Rehber (Blue Guide), Türkiye Cumhuriyeti Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü tarafından Türkçe’ye çevrilerek tüm paydaşların kullanımına sunulmuştur.
Mavi Rehber; AB mevzuatına uyum çerçevesinde faaliyet gösteren:
Üreticiler,
İthalatçılar,
Dağıtıcılar,
Yetkili temsilciler,
Denetim birimleri,
Sivil toplum kuruluşları,
Regülasyon uzmanları,
için ürün güvenliği ve uygunluk değerlendirme süreçlerinde temel başvuru kaynağıdır.
Mavi Rehber Neleri İçerir?
Güncel Mavi Rehber, AB’nin Yeni Yaklaşım ve Yeni Çerçeve mevzuatına ilişkin:
Ürün güvenliği ilkelerini,
CE işaretleme süreçlerini,
Ekonomik işletmecilerin sorumluluklarını,
Uygunluk değerlendirme modüllerini (Modül A–H),
Teknik dosya, risk değerlendirmesi ve izlenebilirlik kurallarını,
Piyasa gözetimi ve denetimi esaslarını
ayrıntılı şekilde açıklar.
Bu yönüyle Mavi Rehber, hem AB pazarına ürün arz eden firmalar hem de Türkiye’de AB uyumlu mevzuatlarla çalışan sektörler için kritik öneme sahiptir.
Türkiye İçin Önemi
Türkiye, Gümrük Birliği yükümlülükleri gereği AB teknik mevzuatına uyum sağladığından, Mavi Rehber’in Türkçe yayımlanması:
Ürün güvenliği uygulamalarının güçlendirilmesi,
CE işareti süreçlerinin doğru anlaşılması,
Ekonomik işletmecilerin sorumluluklarının netleşmesi,
Teknik düzenlemelere uyumun kolaylaşması
açısından önemli bir adımdır.
Doruksistem olarak, Mavi Rehber’i iş süreçlerimizin merkezine alarak müşterilerimize CE işaretleme, ürün güvenliği, uygunluk değerlendirme, teknik dosya hazırlığı ve regülasyon uyum hizmetlerini en güncel AB kurallarıyla tam uyum içinde sunuyoruz.
Güncel Mavi Rehber’e Ulaşın
Ticarette Teknik Engeller
Uluslararası ticarette ülkeler tarafından uygulanan farklı teknik düzenlemeler, standartlar ve belgelendirme gereklilikleri, çoğu zaman ürün güvenliğini sağlama amacıyla yapılsa da pratikte ihracatçılar için ticarette teknik engel (TBT – Technical Barriers to Trade) niteliği taşıyabilir. Bu engeller, dış pazarlara erişimi zorlaştırır ve sürdürülebilir ihracat artışının önünde önemli bir risk oluşturur.
Teknik Engeller Neden Ortaya Çıkar?
Ülkeler, ithal ve yerli ürünler için çoğu zaman:
Ürün güvenliği gereklilikleri
Zorunlu standartlar
Uygunluk değerlendirme prosedürleri
Test ve sertifikasyon uygulamaları
gibi düzenlemeler yapar.
Amaç çoğunlukla insan sağlığını, tüketiciyi, çevreyi veya ulusal güvenliği korumak olsa da, bazı uygulamalar uluslararası ticarette gereksiz engel niteliği kazanabilir.
Bu engeller:
Maliyetleri artırır,
Pazar erişimini sınırlar,
Rekabet gücünü olumsuz etkiler.
Ticarette Teknik Engellerin Önlenmesi Neden Önemlidir?
İhracat maliyetlerini azaltır.
Pazara giriş sürecini hızlandırır.
Rekabet gücünü artırır.
Mevzuata uyum eksikliklerinden kaynaklı gecikmeleri ve kayıpları önler.
Uluslararası pazar risklerini azaltır.
Doruksistem olarak, ihracat yapan firmalarımıza hedef pazarların düzenlemeleri, CE işaretleme zorunlulukları, uygunluk değerlendirme süreçleri, teknik dosya gereklilikleri ve ürün güvenliği talepleri konusunda danışmanlık sunarak ticarette teknik engellerle başa çıkmalarına yardımcı oluyoruz.
Ticarette Teknik Engeller İnternet Sitesi’ne Ulaşın
👉 Ticarette Teknik Engeller İnternet Sitesi’ne ulaşmak için tıklayınız.