Türkiye’de biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi, Sağlık Bakanlığı’nın 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında belirlenen standartlara uygunluk gerektirir. Bu yönetmelik, biyosidal ürünlerin insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerini dikkate alarak, bu ürünlerin güvenli ve etkin bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak için zorunlu prosedürler ve standartlar belirlemektedir.
30 Aralık 2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Türkiye’deki biyosidal ürünlerin yönetimini daha da iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Bu değişiklik, yönetmeliğin ve uygulamalarının AB mevzuatı ve uygulamalarına daha yakın bir hale gelmesini hedeflemektedir. Değişiklik Metni için tıklayınız.
Yapılan en önemli değişikliklerden biri, ruhsatlandırma işlemlerindeki ön başvuru ve mühürlü numune alma sürecinin kaldırılmasıdır. Bu adım, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecini sadeleştirmekte ve sürecin daha hızlı ve verimli bir şekilde ilerlemesini sağlamaktadır.
Yeni düzenlemeler, özellikle ithal ürünler için önemli bir gelişmeyi beraberinde getirmektedir. Artık, yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçları (fizikokimyasal testler, uzun ve kısa süreli stabilite testleri ve etkinlik testleri), belirli koşulları sağlaması durumunda, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebilmektedir. Bu, ithal ürünlerin ruhsatlandırma sürecini önemli ölçüde kolaylaştırmakta ve hızlandırmaktadır.
Bu yönetmelik değişiklikleri ile Türkiye, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde önemli bir adım atmıştır. Bu adımlar, hem yerli hem de yabancı üreticiler için süreçleri daha anlaşılır ve erişilebilir kılmaktadır. Ayrıca, Türkiye’nin biyosidal ürün standartlarını AB normlarına daha yakın bir hale getirmesi, uluslararası piyasada rekabet edebilirliği artırmakta ve ürün güvenliğini sağlamaktadır.
Türkiye’nin biyosidal ürünlerle ilgili mevzuatında yapılan bu değişiklikler, ülkenin bu alandaki düzenlemelerini modernize etme ve uluslararası standartlara uyum sağlama yönündeki kararlılığını göstermektedir. Yönetmelikteki bu güncellemeler, üreticilerin ve ithalatçıların işlerini kolaylaştırmakta ve Türkiye pazarında biyosidal ürünlerin daha güvenli ve etkin bir şekilde sunulmasını sağlamaktadır.
Yapılan son değişikliklerle, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde yaşanan zorluk ve karışıklıkları ortadan kaldırmak ve uygulamanın AB mevzuatına uygunluğunu artırmak hedeflenmiştir. Bu kapsamda, ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci iptal edilmiştir. Bunun yanı sıra, yetkilendirilmiş laboratuvarlarda ruhsata esas analiz yapılmasına ilişkin hüküm de kaldırılmıştır. Yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçları ise belirli koşullar sağlandığı takdirde, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebilecektir.
Doruksistem olarak, firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne uygun hareket etmelerini sağlayacak danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Yenilenen mevzuata uyum sürecinde şunları sağlıyoruz:
Yenilenen yönetmelik ve hizmetlerimizle ilgili daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
En üst düzeyde uzmanlık ve güncel bilgiyle aşağıdaki süreçlerin hazırlık ve yönetim aşamasında siz değerli müşterilerimizin yanındayız.
Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı öncesinde Sağlık Bakanlığı’na sunulması gereken bir dizi belge ve dokümantasyon vardır. Doruksistem olarak, bu belgelerin yasalara ve yönetmeliklere uygun bir şekilde hazırlanması konusunda danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
Başvuru dosyasının tamamlanması ve yönetmeliklere uygunluğu sağlandıktan sonra, dosyanın Sağlık Bakanlığı’na sunulması ve sürecin etkin bir şekilde takip edilmesi gerekmektedir. Doruksistem olarak, bu aşamada da sizlere detaylı bir hizmet sunuyoruz.
Bu sürecin tüm aşamalarında, Doruksistem olarak en üst düzeyde uzmanlık ve güncel bilgi ile siz değerli müşterilerimizin yanında olmayı taahhüt ederiz. Başvuru dosyanızın Sağlık Bakanlığı’na sunulmasından lisansın alınmasına kadar olan süreçte sizinle birlikte çalışarak, en etkin ve hızlı sonuçları elde etmeyi hedefliyoruz.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görev alanında yer alan insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik 19.03.2020 tarihli E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan Biyosidal Ürün Tipi-1 Ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl Ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici ruhsat başvurusunda bulunacak firmaların duyuru ekinde yer alan doküman doğrultusunda başvuru oluşturmaları gerekmektedir.
Yukarıda anılan madde kapsamında insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına (sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere) başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecek olup ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde Kuruma sunmayan ve belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.
Ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik düzenlenmiş olan tüm yasal mevzuat aşağıda listelenmiştir.
Biyosidal ürünler Hakkında Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Ruhsat ve Tescil başvurusunda önemli belgelerden biri olan Güvenlik Bilgi Formlarının (GBF) tüm biyosidal ürünler ve/veya biyosidal ürünler içerisinde kullanılan aktif maddeler için, KKDIK Yönetmeliği EK-II kapsamında hazırlanması gerekmektedir
Vizyonumuz doğrultusunda, Türk kimya endüstrisine her konuda rehber olmayı ve mevzuatın getirdiği yükümlülükler karşısında kurumların uyumsallaşmasına destek vermeyi hedefleyen Doruksistem olarak uzman kadromuz ve etkin çözüm hizmetlerimiz ile hizmetinizde olduğumuzu memnuniyet ve gururla belirtiriz.
Detaylı bilgi ve kurumunuza özel hizmetlerimiz için uzmanlarımızla iletişime geçiniz.
