Biyosidal Ürün Başvuru Esasları

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre Risk Değerlendirmesi :
Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında; insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreçtir.

Risk değerlendirmesi kapsamında biyosidal ürünlerin öngörülen kullanım şekilleri için:
– İnsan sağlığı üzerindeki tehlikeleri, maruziyeti, toksikolojik etkileri hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak insan sağlığı için risk değerlendirmesi,
– Çevresel maruziyet, doğadaki davranış ve ekotoksikoloji hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak çevre ve hayvanlar üzerindeki risk sınıflandırması ve değerlendirmesi yapılır. Risk değerlendirme raporu Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Ek-VI doğrultusunda hazırlanır.

Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliğine (RG Tarih: 13 Mayıs 2018, Sayı: 30420) göre:
İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşyadır
veya
Biyosidal bir ürünün/ürünlerin; bir madde, karışım veya eşyanın bir bileşeni olacak şekilde, üretim aşamasında kullanılmasıyla (kasten kullanılmasıyla) elde edilen madde, karışım veya eşyadır.

Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliğine göre işlenmiş bir eşyanın piyasaya arz edilebilmesi için;
İşlenmiş eşyanın bileşiminde yer alan ya da işleme tabi tutulduğu biyosidal ürünün/biyosidal ürünlerin, ilgili oldukları ürün tipinde ruhsatlı olması ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı olması ve aktif maddelerine ilişkin bir kısıtlama bulunuyorsa bu kısıtlamayı karşılamaları gerekmektedir.

İmalatçılar ya da ithalatçılar ürünlerinin raf ömürlerinin belirlenmesi ve ürünlerinin biyosidal özellikleri ile ürün iddialarının doğrulanabilmesi için ürünlerinin ilgili analizlerini yaptırırlar.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 17. maddesinin birinci fıkrasında: “Bakanlık, biyosidal ürünlerin ve aktif maddeler ile biyosidal ürünlerin içeriğindeki diğer maddelerin değerlendirmelerini 19. maddeye göre yapar. Ancak ürün tipine göre özel uzmanlık gerektiren konularda, değerlendirmelere yardımcı olmak ve Bakanlığa görüş bildirmek amacıyla, üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu ile ilgili personeli görevlendirilebilir” hükmü bulunmaktadır.

Ayrıca, yeni bir aktif maddenin bir biyosidal üründe kullanılması amacıyla piyasaya arzının talep edilmesi durumunda yapılması gerekenler, sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik hükümler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 28’de belirtilmektedir.

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne yapılacak yeni bir aktif madde kaydı başvurusu için, Yönetmelik hükümleri doğrultusunda hazırlanacak başvuru dosyasında, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-IIA, Ek-IIIA, Ek-IVA dosyalarının da ilgili madde kapsamında hazırlanarak dosyada sunulması gerekmektedir.

Aktif madde içermeyen biyosidal ürün

Aktif madde içermeyen biyosidal ürün, halk sağlığı alanında biyosidal amaçlı olarak kullanılan ve içerisinde aktif madde bulunmayan fiziksel, mekanik, elektronik, elektrikli ve ultrasonik gibi ürünlerdir.

Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi

Aktif madde üreten, ithalatını yapan veya ilk kez üretimini/ithalatını gerçekleştiren gerçek ve tüzel kişiler Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirimde bulunmak zorundadır. (Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği, RG 2 Ağustos 2013, Sayı : 28726)
Aktif madde içermeyen biyosidal ürün başvuru işlemleri ÇevSis programı üzerinden yapılır. Sistem üzerinden ürüne ilişkin bilgiler ve belgeler gönderilir. Yapılan ürün başvurusu Bakanlık ilgili personelince değerlendirilir eksiklik var ise ilgili alana ilişkin eksiklik ÇevSis programı üzerinden bildirilir. Belgeler sistem üzerinde eksiksiz olduktan sonra belgelerin fiziki hallerinin sunulması istenilir. Belgelerin fiziki halleri Bakanlığa sunulduktan sonra belgelerin kontrolü yapılır. Belgeler Bakanlık tarafından değerlendirilir, yapılan kontrol sonucu belgeler tam ise Aktif Madde İçermeyen Bildirim Kayıt Belgesi düzenlenerek gerçek veya tüzel kişiliğe gönderilir.

Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi kapsamında:

– Ürün bildiriminin yapılması,
– Teknik dosya hazırlanması,
– Sürece ilişkin danışmanlık,
– Ürün etiket örneği ve güvenlik bilgi formunun hazırlanması konusunda hizmet vermekteyiz.

Yerinde üretim

Aktif maddenin izolasyon, saflaştırma, depolama, ambalajlama veya taşıma olmaksızın doğrudan kullanılacağı yerde bir veya daha fazla öncülün reaksiyonu sonucunda üretilmesidir. Bu tanımda geçen öncül ise: radikaller dâhil, aktif maddenin yerinde üretilmesine imkân tanıyan madde veya karışımlardır.

Yerinde üretilen biyosidal ürün

Yerinde üretilen biyosidal ürünlere örnek olarak: Sodyum klorür ve sodyum hipokloritten aktif klor, sodyum bromür ve sodyum hipokloritten üretilen aktif brom, sodyum hipokloritten elektroliz yoluyla üretilen aktif klor, bir ozon jeneratörü tarafından ortam havasından üretilen ozon, sodyum klorit ve sodyum bisülfattan bir cihaz aracılığıyla üretilen klor dioksit verilebilir.

Yerinde üretilen biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu kapsamında hizmetlerimiz:

– Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması,
– Teknik belgelerin hazırlanması,
– Analiz danışmanlığı, analiz sonuçlarının incelenip değerlendirilmesi,
– Hazırlanmış dosyanın eksikliğinin olmaması için teknik olarak incelenip, değerlendirilmesi varsa eksikliğin giderilmesi,
– Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması, başvuru yapılması ve başvurunun sonuçlanıncaya kadar takibidir.

– Ultraviyole-C ışınları kullanılarak yapılan ortam, hava, yüzey dezenfeksiyonunda kullanılan biyosidal ürünlerin izinlendirilme prosedürü:

Bu ürünlerin Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından izinlendirilmeleri prosedürlerine ilişkin olarak:
Etkisini fiziksel olarak, sadece ışıma ile etki şeklinde gösteren ürünlerin aktif madde içermeyen biyosidal ürünler kapsamında değerlendirilebilmesi için istenilen bilgi ve belgelere ek olarak, cihazda/sistemde kullanılan UV-C lambaların dalga boyunun 250-280 nm, UV-C Led lambaların dalga boyunun ise 200-315 nm olduğunu kanıtlayan bilgi ve belgeler Bakanlığa sunulmalıdır.
Ayrıca, UV-C Cihaz/ Sistemlerinde ozon salınımının ASTMD 4490-96 test metoduna göre 0.05 ppm limitinin altında olduğu Bakanlıkça yetki verilen veya akredite laboratuvarlardan alınacak belge ile kanıtlanmalıdır.

Ozon salınımının limit üstünde olması durumunda ürün aktif madde içeren bir biyosidal ürün olarak değerlendirilecek olup, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve yerinde üretilen biyosidal ürünler kapsamında istenen bilgi ve belgelerle ruhsatlandırılır.

– Biyosidal Ürün Serbest Satış Sertifikası

Bir biyosidal ürünün Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belgedir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal ürün sağlık ve serbest satış sertifikası ücreti (ürün başına) : 153 TL olarak belirtilmektedir.

– Biyosidal Ürün Ruhsat devri başvurusu

Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir biyosidal ürünün sahipliğinde değişiklik yapılabilir. Bunun için söz konusu biyosidal ürünün ruhsat/tescil sahibi olan firma ürününü başka bir firmaya devretmesi halinde Bakanlığa biyosidal ürün ruhsat devri başvurusunda bulunması gerekir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal Ürünlerin ürün ruhsat devri (ürün başına-ithalat/üretim) ücreti: 9.428 TL olarak belirtilmektedir.

– Biyosidal Ürünün isim değişikliği ya da firma unvan değişikliği başvurusu

Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir biyosidal ürünün, ürün isminde değişiklik yapılması isteniyorsa, ya da ruhsat/tescil sahibi firmanın unvan değişikliği söz konusu ise Bakanlığa biyosidal ürün isim değişikliği/firma unvan değişikliği başvurusunda bulunması gerekir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal ürün isim değişikliği/firma ünvan değişikliği (ürün başına) ücreti: 4.654 TL olarak belirtilmektedir.

– Biyosidal Ürün envanter bildirim başvurusu

Bakanlık tarafından internet sitesinde yayımlanan biyosit envanterinde mevcut bulunan biyosidal ürünlerinde düzeltme veya güncelleme yapmak isteyen üreticiler, ithalatçılar ya da dağıtıcılar, biyosidal ürünlerine ilişkin bilgiler hakkındaki değişiklikleri biyosidal ürün envanter bildirim başvurusu yaparak Bakanlığa bildirmeleri gerekir.
Belirtilen bilgilerin mevcut biyosidal ürünle ilgili kabul edilebilir değişiklikler olarak işlem görmesi ya da değişiklikler önemli nitelikte ise söz konusu biyosidal ürünü biyosit envanterine yeni bir kayıt olarak eklenmesi gerektiği hususuna Bakanlık karar verir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal ürün envanter bildirim ücreti: 153 TL olarak belirtilmektedir.

– Biyosidal Ürün üretim yeri değişikliği veya dolum yeri/üretim yeri ilavesi başvurusu

Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir biyosidal ürünün, üretim yeri değişikliği veya dolum yeri/üretim yeri ilavesi söz konusu ise ilgili firmanın biyosidal ürün üretim yeri değişikliği veya dolum yeri/üretim yeri ilavesi başvurusunda bulunması gerekir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal ürün üretim yeri değişikliği/üretim yeri ilavesi/dolum yeri ilavesi (ürün başına) ücreti: 4.654 TL olarak belirtilmektedir.

– Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 12. ve 14. maddelerine göre bir zararlı ilavesi için değerlendirme başvurusu

Bakanlık tarafından ruhsatlı bir biyosidal ürünün, etkin olduğu zararlılara ilişkin yeni bir zararlı ilave edilmek isteniyorsa Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 12. ve 14. maddelerine göre bir zararlı ilavesi için değerlendirme başvurusunda bulunulması gerekmektedir.
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 2021 Yılı Fiyat Tarifeleri kitapçığında:
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü maddelerine göre bir zararlı ilavesi için değerlendirme ücreti: 1.272 TL olarak belirtilmiştir.

– Biyosidal Ürün belge yenileme başvurusu

Ruhsatlı bir biyosidal ürününün uzun süreli stabilite test çalışmalarının tamamlanması halinde yapılacak olan başvuru tipidir.